Hvad er Zomarist?
Zomarist er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid. Det fås som oval tabletter (lysegul: 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid; mørkegul: 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Denne medicin er identisk med Eucreas, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Eucreas, er blevet enige om, at dens videnskabelige data vil blive brugt til Zomarist.
Hvad bruges Zomarist til?
Zomarist bruges til behandling af type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Det anvendes til patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimale tolererede dosis af metformin alene eller som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zomarist?
Den anbefalede dosis Zomarist er en tablet to gange om dagen, en tablet om morgenen og en om aftenen. Valget af indledende dosis afhænger af den dosis af metformin, patienten nu tager, men den anbefalede dosis er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to gange om dagen. Patienter, der allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Zomarist-tabletter, der indeholder de samme doser af hver aktiv ingrediens. Doser af vildagliptin større end 100 mg anbefales ikke. Tager Zomarist under eller umiddelbart efter måltider kan reducere maveproblemer forårsaget af metformin.
Zomarist bør ikke anvendes af patienter med moderate eller svære nyreproblemer eller leversygdomme. Hos ældre patienter, der tager Zomarist, skal nyresvigt overvåges regelmæssigt. Brug af Zomarist anbefales ikke til patienter over 75 år.
Hvordan arbejder Zomarist?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Zomarist indeholder to aktive ingredienser, hver med en anden virkningsmekanisme. Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer, virker ved at hæmme nedbruddet af 'incretin' hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives i blodet efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretin i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når den glykæmiske hastighed er høj. Vildagliptin virker ikke, hvis blodglukosekoncentrationen er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren ved at øge insulinniveauet og reducere glukagonhormonets niveauer. Metformin hæmmer i grunden glucoseproduktionen og reducerer absorptionen i tarmen. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser består i en reduktion af glukosen til stede i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zomarist?
Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union i september 2007 under navnet Galvus, mens metformin har været tilgængeligt i EU siden 1959. Vildagliptin kan anvendes sammen med metformin hos patienter med type 2-diabetes, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. Undersøgelser af Galvus ud over metformin er blevet brugt til at understøtte brugen af Zomarist til samme indikation. I disse undersøgelser blev koncentrationen i blodet af et stof, der hedder glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), målt, hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viste, at de aktive ingredienser i de to doser Zomarist blev absorberet af kroppen på samme måde som når de blev taget i separate tabletter.
Hvilken fordel har Zomarist vist i undersøgelserne?
Vildagliptin var mere effektivt end placebo (en dummybehandling) til reduktion af HbA1c-niveauer, når den blev tilsat til metformin. Patienter, der tilføjede vildagliptin, rapporterede et fald i HbA1c niveauer på 0, 88% efter 24 uger, med et indledende niveau på 8, 38%. I stedet registrerede patienterne, der tilføjede placebo, mindre ændringer i HbA1c-niveauer, med en stigning på 0, 23%, begyndende fra et indledende niveau på 8, 30%.
Hvad er risikoen forbundet med Zomarist?
De mest almindelige bivirkninger ved Zomarist (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zomarist findes i indlægssedlen.
Zomarist bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter, der er til stede med diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækom, nyrer eller leverproblemer, tilstande, der kan påvirke nyrerne eller sygdomme, der forårsager en reduktion af iltforsyningen til vævene såsom hjerte- eller lungefejl eller et nyligt hjerteanfald. Desuden bør den ikke anvendes til patienter med alkoholforgiftning (overdreven alkoholforbrug) eller alkoholisme eller under amning. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zomarist blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at vildagliptin taget med metformin reducerer blodglukoseniveauer, og at kombinationen af de to aktive ingredienser i en tablet kan hjælpe patienter med at holde sig til behandlingen. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Zomarist er større end risiciene ved behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimale tolererede dosis oral metformin alene eller som allerede er i terapi med kombinationen af vildagliptin og metformin som separate tabletter. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zomarist.
Flere oplysninger om Zomarist:
Den 1. december 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Zomarist, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm Limited.
For den fulde EPAR of Zomarist, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2008.
