Aerinaze

Hvad er Aerinaze?

Aerinaze er et lægemiddel indeholdende de aktive stoffer desloratadin (2, 5 mg) og pseudoephedrin (120 mg). den fås i blåt og hvidt modificeret frigivelsestabletter. Udtrykket "modificeret frigivelse" betyder, at tabletterne er lavet således, at en af de aktive ingredienser frigives straks og den anden i løbet af få timer.

Hvad anvendes Aerinaze til?

Aerinaze er indiceret til behandling af symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber, som er en betændelse i bihulerne forårsaget af pollenallergi) hos patienter med næsestop (næset næse).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Aerinaze?

Hos voksne og unge over 12 år er den anbefalede dosis Aerinaze en tablet to gange om dagen, sluges hel med et helt glas vand. Tabletten kan tages med eller uden mad. Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt, og lægemidlet bør stoppes, efter at symptomerne er forsvundet, især trængsel (spids næse). Behandling i mere end 10 dage anbefales ikke, da lægemidlets effektivitet på næsestop kan falde. Efter overbelastningsforbedring kan patienter kun anvende desloratadin alene (alene).

Hvordan virker Aerinaze?

Aerinaze indeholder to aktive ingredienser: desloratadin, en antihistamin og pseudoephedrin, en nasal decongestant. Desloratadin blokerer receptorer, hvor histamin, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt er løst. Når receptorerne er blokeret, kan histamin ikke producere dets virkninger, og der ses et fald i allergiske symptomer. Pseudoephedrin virker ved at stimulere frigivelsen af nerveenderne af den kemiske Norepinephrine, som forårsager indsnævring (indsnævring) af blodkar. På denne måde reduceres mængden af væske frigivet af karrene, og følgelig reduceres svulmningen og slimproduktionen i næsen. I Aerinaze anvendes de to aktive ingredienser sammen, fordi en antihistamin alene ikke muliggør tilstrækkelig lindring til patienter med næsestop.

Aerinaze tabletter har to lag: den første indeholder desloratadin, den anden indeholder pseudoephedrin. Desloratadin frigives fra dets lag umiddelbart efter indtagelse, mens

pseudoephedrin frigives langsomt over 12 timer. På denne måde må patienter kun tage tabletten to gange om dagen.

Desloratadin har været tilgængelig i Den Europæiske Union (EU) siden 2001, mens pseudoephedrin i mange år har været anvendt bredt i receptfrie lægemidler.

Hvordan har Aerinaze været undersøgt?

Effekten af Aerinaze blev undersøgt i to hovedstudier med i alt 1 248 voksne og unge patienter. I begge studier blev Aerinaze sammenlignet med desloratadin alene og med pseudoephedrin monoterapi. Hovedindikatorerne for effektivitet var ændringen i sværhedsgraden af hayfever-symptomer indberettet af patienter før behandlingens begyndelse og i de 15 dages behandling. Under undersøgelsen registrerede patienterne symptomerne i en dagbog hver 12. time, hvilket tilskrives sværhedsgraden af de symptomer, der opstod i de foregående 12 timer, en score baseret på en standardskala.

Hvilken fordel har Aerinaze vist under undersøgelserne?

Aerinaze var mere effektivt til at reducere symptomer, end begge aktive ingredienser blev taget alene. Med hensyn til alle symptomer på høfeber, bortset fra nasal overbelastning, rapporterede patienter, der tog Aerinaze, en reduktion i symptomer på 46, 0% sammenlignet med 35, 9% af patienterne, der blev behandlet alene med pseudoephedrin. Med hensyn til nasal overbelastning rapporterede patienter, der tog Aerinaze, en reduktion i symptomer med 37, 4% sammenlignet med 26, 7% af patienterne, der blev behandlet alene med desloratadin. Lignende resultater blev observeret i den anden undersøgelse.

Hvad er risikoen forbundet med Aerinaze?

De hyppigste bivirkninger ved Aerinaze (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er takykardi (øget hjertefrekvens), mundtørhed, svimmelhed, psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed), faryngitis (ondt i halsen), anoreksi af appetit), forstoppelse, hovedpine, træthed, søvnløshed, døsighed, søvnforstyrrelser og nervøsitet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Aerinaze findes i indlægssedlen.

Aerinaze bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, pseudoephedrin eller andre ingredienser, adrenerge midler eller loratadin (en anden medicin, der anvendes til behandling af allergi). Det må ikke anvendes til patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (såsom nogle lægemidler, der anvendes til behandling af depression) eller som har stoppet behandlingen i mindre end to uger. Aerinaze må heller ikke tages af personer med trangvinkelglaukom (øget tryk i øjet), urinretention (vandladningsproblemer), hjerte-kar-sygdomme inklusive hypertension (forhøjet blodtryk), hyperthyroidisme (overdreven aktivitet af skjoldbruskkirtlen) eller en historie eller risikofaktorer for hæmoragisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af cerebral blødning).

Hvorfor er Aerinaze blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Aerinaze er større end risiciene for symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis ledsaget af nasal overbelastning og anbefalede derfor markedsføringstilladelse. .