Clopidogrel Sandoz

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel, tilgængelig som hvide runde tabletter (75 mg).

Clopidogrel Sandoz er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Clopidogrel Sandoz til?

Clopidogrel Sandoz er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel Sandoz kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Clopidogrel Sandoz kan påbegyndes mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Clopidogrel Sandoz kan startes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Sandoz?

Standarddosis af Clopidogrel Sandoz er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad.

Hvordan virker Clopidogrel Sandoz?

Det aktive stof i Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulering opstår ved hjælp af specielle blodlegemer, blodpladerne, hvilken aggregering (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvordan er Clopidogrel Sandoz blevet undersøgt?

Fordi Clopidogrel Sandoz er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at bestemme, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel Sandoz?

Fordi Clopidogrel Sandoz er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Hvorfor er Clopidogrel Sandoz blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Sandoz i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Clopidogrel Sandoz.