Hvad er Nuedexta - dextromethorphan, quinidin, bruges til?
Nuedexta er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, dextromethorphan og quinidin . Det er indiceret til behandling af symptomer på pseudobulbar syndrom (PBA) hos voksne. PBA er en tilstand, hvor en skade på nogle hjerneområder forårsager pludselige og ukontrollable episoder med græd eller latter, uden at være forårsaget af virkelige følelser.
Hvordan anvendes Nuedexta - dextromethorphan, quinidin?
Nuedexta fås som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg quinidin) og kan kun fås på recept. Behandling bør startes med den laveste dosis (15 mg / 9 mg) en gang om dagen (om morgenen) i en uge. Dosis skal derefter øges til to kapsler om dagen (om morgenen og aftenen, 12 timer fra hinanden). Hvis patientens respons er utilstrækkelig efter fire uger, kan den højeste dosis (23 mg / 9 mg) anvendes to gange om dagen.
Hvordan virker Nuedexta - dextromethorphan, quinidin?
Selv om den nøjagtige årsag til PBA er uklar, menes det, at det påvirker måden, hvorpå "neurotransmittere" transmitterer signaler mellem hjerneceller, kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Det vides ikke, hvordan dextromethorphan virker i PBA; det er sikkert kendt, at det binder til nogle nervecelle receptorer i hjernen, såsom NMDA receptorer og sigma-1 receptorer til neurotransmitterglutamatet og receptorer til neurotransmitter serotonin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i kontrollen af følelser, bidrager dextromethorphan til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på PBA. Kinidins rolle er at forhindre dextromethorphan i at blive forringet for tidligt og derfor for at forlænge dets virkning i kroppen.
Hvilken fordel har Nuedexta - dextromethorphan, quinidin vist under undersøgelserne?
Nuedexta blev undersøgt i et hovedstudie med 326 patienter med PBA på grund af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose. Nuedexta er blevet sammenlignet med placebo (et stof uden effekter på kroppen) i 12 uger. Det vigtigste mål for effektiviteten var reduktionen i antallet af latter eller grådigheder. Behandling med Nuedexta var effektiv til at reducere PBA-episoder hos patienter, med en reduktion i forhold til placebobehandlede patienter, der var næsten 50% højere. Undersøgelsen målte også den mulige variation af patienters symptomer, vurderet med forskellige modaliteter, herunder brugen af en standardskala (kaldet CNS-LS følelsesmæssig labilitetsskala, hvis score varierer fra 7 til 35). Et fald i total score indikerer en forbedring af PBA symptomer. Efter 12 ugers behandling med Nuedexta faldt CNS-LS-score med 8, 2 point sammenlignet med et fald på 5, 7 point for placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Nuedexta-dextromethorphan, quinidin?
De mest almindelige bivirkninger med Nuedexta (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, døsighed og træthed. Rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter muskelspasticitet (overdreven muskelstivhed), respirationsdepression (hæmning af vejrtrækning) og nedsat iltmætning i blodet (iltniveauer under normal). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Nuedexta findes i indlægssedlen. Nuedexta bør ikke anvendes til patienter:
- der får samtidig behandling med quinidin, quinin eller mefloquin, eller som tidligere har haft nogle alvorlige problemer som trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader) på grund af brugen af sådanne lægemidler;
- med et "forlænget QT-interval" (en lidelse i hjertets elektriske aktivitet);
- med eller i fare for at udvikle komplette atrioventrikulære blokke (en type hjerterytmefejl);
- med en vigtig historie af torsade de pointes, en type ventrikulær takykardi (en unormal hjerterytme);
- tage thioridazin, et lægemiddel til behandling af psykisk sygdom
- der tager eller har taget antidepressive lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er) i de foregående 14 dage.
Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Nuedexta-dextromethorphan, quinidin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. Baseret på undersøgelser udført på patienter med PBA forårsaget af multipel sklerose og amyotrofisk lateralsklerose konkluderede CHMP, at Nuedexta er effektivt til behandling af PBA-symptomer. CHMP bemærkede også, at der i øjeblikket ikke er nogen behandling til rådighed for denne vanskelige tilstand. Med hensyn til sikkerhed har CHMP konstateret, at dextromethorphan og quinidin er blevet markedsført i flere år, og at deres sikkerhed og interaktioner med andre lægemidler er forholdsvis velkendte. De vigtigste problematiske aspekter af sikkerheden blev anset for at være håndterbare og tilstrækkeligt afhjulpet af risikoreduktionsforanstaltningerne.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Nuedexta-dextromethorphan, quinidin?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Nuedexta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Nuedexta, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Derudover skal firmaet, der fremstiller Nuedexta, sikre, at alle sundhedspersonale, der kunne bruge Nuedexta, modtager en informationspakke og et advarsels kort til patienter, der indeholder nøgle sikkerhedsoplysninger. Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af brugen af Nuedexta og en undersøgelse for at overvåge Nuedexts sikkerhed, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Flere oplysninger om Nuedexta - dextromethorphan, quinidin
Den 24. juni 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Nuedexta, der gælder i hele EU. For yderligere oplysninger om Nuedexta behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2013.
