Hvad anvendes Taltz - Ixekizumab til?
Taltz er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis, en sygdom, der forårsager røde, skællede pletter på huden. Det bruges til voksne patienter, som har brug for systemisk behandling (behandling med lægemidler, der virker på hele legemets niveau). Taltz indeholder den aktive bestanddel ixekizumab.
Hvordan anvendes Taltz - Ixekizumab?
Taltz kan kun fås på recept og skal anvendes under tilsyn af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis.
Taltz er tilgængelig i fyldte injektionssprøjter til injektion eller i pen-type injektorer. Det gives ved injektion under huden. Den første dosis er 160 mg (to injektioner) efterfulgt af en injektion på 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver fjerde uge derefter. Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen, hvis der ikke er nogen forbedring efter 16-20 uger. Hvis din læge finder det hensigtsmæssigt, kan patienter injicere sig selv med Taltz efter at have modtaget instruktioner. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Taltz - Ixekizumab?
Den aktive bestanddel af Taltz, ixekizumab, er et monoklonalt antistof, et protein udviklet til at binde til et messenger-molekyle kaldet interleukin 17A og til stede i kroppens immunsystem (kroppens naturlige forsvar). Interleukin 17A er involveret i virkningerne af immunsystemet, der forårsager psoriasis, herunder inflammation. Ixekizumab binder til interleukin 17A, blokkerer dets virkning og reducerer immunsystemets aktivitet; dermed reducerer symptomerne på psoriasis.
Hvilken fordel viser Taltz - Ixekizumab under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Taltz er effektivt til behandling af plaque psoriasis hos patienter, der kræver systemisk behandling. Plaque psoriasis er forbedret i større grad hos patienter behandlet med Taltz end hos dem behandlet med placebo (en dummybehandling) eller med etanercept, et andet lægemiddel, der anvendes til psoriasisbehandling.
I tre hovedstudier med mere end 3.800 psoriasispatienter opnåede 89% af dem, der blev behandlet med Taltz hver anden uge, en 75% reduktion i PASI-score (et mål for sygdomsgraden og hudområdet berørt) efter 12 uger. Denne figur sammenligner med 4% opnået hos patienter behandlet med placebo og 48% opnået hos patienter behandlet med etanercept i to af hovedstudierne. Desuden havde 82% af patienterne, der blev behandlet med Taltz, hudfrit eller næsten fri for psoriasis efter 12 uger sammenlignet med 4% af patienterne behandlet med placebo og 39% af patienterne behandlet med etanercept.
I to undersøgelser blev behandlingen forlænget hos patienter, der opnåede forbedring af psoriasis med Taltz givet hver anden uge i 12 uger. Ved afslutningen af en yderligere behandling med Taltz givet hver 4. uge i 48 uger opnåede 78% af patienterne hudfrit eller næsten fri for psoriasis.
Hvad er risikoen forbundet med Taltz - Ixekizumab?
De mest almindelige bivirkninger med Taltz (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og rødme på injektionsstedet og infektioner i næse, hals eller bryst. Taltz bør ikke anvendes til patienter, der kan have alvorlige infektioner som tuberkulose. Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Taltz, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Taltz - Ixekizumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Taltz er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Lægemidlet har vist sig at være effektivt til behandling af moderat til svær plaque psoriasis, og bivirkningerne er i overensstemmelse med andre lignende lægemidler til psoriasis.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Taltz - Ixekizumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Taltz, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Taltz - Ixekizumab
For den fulde udgave af EPAR og resuméet af Taltz risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Taltz, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
