Hvad er Marixino (Maruxa) - memantinhydrochlorid og hvad bruges det til?
Marixino er et lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, en type demens (en neurologisk lidelse), som gradvist påvirker hukommelse, intellektuel kapacitet og adfærd. Den indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid . Marixino er en "generisk medicin". Det betyder, at Marixino ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Ebixa. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Marixino (Maruxa) - memantinhydrochlorid?
Marixino er tilgængelig som 10 mg og 20 mg tabletter og kan kun fås på recept. Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af Alzheimers sygdom. Terapi bør kun startes, hvis en person er til rådighed for at hjælpe patienten, som regelmæssigt overvåger patientens brug af Marixino. Marixino bør gives en gang om dagen, samtidig med hver dag. For at undgå bivirkninger øges dosis Marixino gradvis i løbet af de første tre ugers behandling: dosen er 5 mg i den første uge; 10 mg for den anden uge og 15 mg i den tredje uge. Fra den fjerde uge er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg en gang om dagen. Tolerance og dosis bør evalueres inden for tre måneder efter start af behandlingen, og en regelmæssig vurdering af de gavnlige virkninger af fortsat behandling med Marixino er påkrævet. Hos patienter med moderate eller svære nyreproblemer kan det være nødvendigt at reducere dosis.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Marixino (Maruxa) - memantinhydrochlorid?
Det aktive stof i Marixino, memantin, er en antidementia medicin. Årsagen til Alzheimers sygdom er ikke kendt, men det menes at hukommelsestab i løbet af sygdommen skyldes en forstyrrelse i transmissionen af signaler i hjernen. Memantin virker ved at blokere bestemte typer af receptorer, kaldet NMDA-receptorer, hvortil glutamat, en neurotransmitter, normalt er bundet. Neurotransmittere er kemikalier i nervesystemet, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Ændringer i den måde, at glutamat transmitterer signaler i hjernen har været relateret til hukommelsestabet observeret i Alzheimers sygdom. Endvidere kan overstimulering af NMDA-receptorer forårsage skade eller celledød. Ved at blokere NMDA-receptorer forbedrer memantin transmissionen af signaler i hjernen og reducerer symptomerne på Alzheimers sygdom.
Hvordan har Marixino (Maruxa) - memantinhydrochlorid været undersøgt?
Virksomheden præsenterede data om opløseligheden, sammensætningen og absorptionen af lægemidlet i kroppen. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, fordi Marixino har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og blev betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa. "Bioækvivalent" betyder, at medicin skal producere de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Marixino (Maruxa) - memantinhydrochlorid?
Fordi Marixino er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Marixino (Maruxa) - memantinhydrochlorid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Marixino i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Ebixa. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Ebixa, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Marixino i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Marixino (Maruxa) - memantinhydrochlorid?
Sikkerhedsoplysninger er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Marixino, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Flere oplysninger om Marixino (Maruxa) - memantinhydrochlorid
Den 29. april 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Marixino, gyldig i hele EU. Den 9. august 2013 blev navnet på medicinen ændret til Marixino. For yderligere oplysninger om Marixino-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2013.
