Hvad er og hvad er Besponsa - Inotuzumab ozogamicin bruges til?
Besponsa er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af en type blodkræft, som påvirker B-celler (en type hvid blodlegeme), der kaldes akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) fra celleprecursorer B. Besponsa anvendes alene hos voksne, hvis kræft har genoptaget eller ikke reageret på en tidligere behandling.
Besponsa anvendes udelukkende til patienter med "CD22-positiv B-celleprecursor ALL". Dette betyder, at patienter har et specifikt protein (CD22) på overfladen af hvide blodlegemer. Hos patienter, der har en type kromosom kendt som Philadelphia-kromosomet, bør behandling med en anticancer medicin kaldet tyrosinkinasehæmmer testes før administration af Besponsa.
Fordi antallet af patienter med B-celleprecursor ALL er lav, betragtes sygdommen som sjælden, og Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 7. juni 2013.
esponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin
Hvordan anvendes Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa gives ved infusion (drop-by-drop) i en vene over en periode på mindst en time. Infusioner gives på dag 1, 8 og 15 i en 3 eller 4 ugers behandlingscyklus. Din læge kan stoppe behandlingen eller reducere din dosis, hvis patienten oplever visse alvorlige bivirkninger.
Patienter, hvor Besponsa virker godt, skal have 2 eller 3 cykler, hvorefter de kan gennemgå en stamcelle-transplantation for at erstatte knoglemarv, den eneste kurative behandling. Patienter, hvis behandling virker godt, men som ikke skal gennemgå en stamcelletransplantation, kan modtage op til maksimalt 6 behandlingscykler. Hos patienter, der ikke reagerer på behandling, skal Besponsa seponeres efter 3 cyklusser.
Besponsa kan kun fås på recept, og behandlingen skal administreres under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af kræft.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et monoklonalt antistof (en type protein), der har været forbundet med et lille molekyle, N-acetyl-gamma-calyceamicin-dimethylhydrazid. Det monoklonale antistof blev designet til at genkende og binde til CD22 på tumor B-celler. Når en gang er bundet, absorberes medicinen af cellen, hvor caliceamicina bliver aktiv, hvilket forårsager brud i det cellulære DNA og dræber dermed kræftcellen.
Hvilken fordel har Besponsa - Inotuzumab ozogamicin vist under undersøgelserne?
Besponsa har vist sig at være mere effektivt end anden kemoterapi (medicin til behandling af tumorer) i en hovedundersøgelse, der involverede 326 voksne med CD22-positiv B-celleprecursor ALL, som havde gentaget eller ikke havde reageret på en tidligere behandling. Hovedindikatoren for effektivitet var svaret på behandlingen.
Patienter blev anset for at have reageret, hvis de ikke præsenterede med resterende tumor B-celler i blodet og knoglemarv efter behandling. En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at efter mindst 2 behandlingscykler svarede 81% (88 ud af 109) patienter, der modtog Besponsa, behandling sammenlignet med 29% (32 af 109) patienter, der modtog anden kemoterapi. Patienter, der reagerede på behandlingen, kunne blive udsat for stamcelletransplantation.
Hvad er risikoen forbundet med Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
De mest almindelige bivirkninger med Besponsa (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er trombocytopeni (lavt blodpladeantal i blodet), neutropeni og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), infektion, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) træthed, blødning, feber, kvalme, hovedpine, febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer i forbindelse med feber), mavesmerter (mavesmerter), forøgede niveauer af leverenzymer kaldet transaminaser og gamma glutamyltransferase og hyperbilirubinæmi (forhøjede blodniveauer af bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).
De mest alvorlige bivirkninger er infektion, febril neutropeni, blødning, mavesmerter, feber, træthed og veno-okklusiv leversygdom / sinusoidal obstruktion syndrom (VOD / SOS, en alvorlig leversygdom).
Besponsa bør ikke anvendes til patienter, der har VOD / SOS eller har haft alvorlig VOD / SOS eller har andre alvorlige leversygdomme.
Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Besponsa, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Besponsa - Inotuzumab ozogamicin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Besponsa er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
CHMP vurderede, at selv om der for nylig er sket fremskridt med behandlingen af B-celleprecursor ALL, er behandlingsmuligheder for patienter fortsat begrænsede. Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa var bedre end andre almindeligt anvendte kemoterapeutiske lægemidler, fordi det inducerede et respons hos patienter og fik dem til at gennemgå en helbredende stamcelletransplantation.
Med hensyn til sikkerhed ligner Besponsas bivirkninger lighed med andre kemoterapeutiske lægemidler og kan generelt forvaltes med dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Besponsa, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Den fulde EPAR for Besponsa findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / European public assessment reports. For yderligere information om Besponsa behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra Besponsa-udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Udpegning af sjældne sygdomme.
