Hvad er Prevenar?
Prevenar er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Hvad anvendes Prevenar til?
Prevenar er indiceret til vaccination af spædbørn og børn fra to måneder til fem år mod sygdomme forårsaget af S. pneumoniae. Disse sygdomme omfatter : sepsis (blodinfektion), meningitis (betændelse i membranerne omkring hjernen og rygmarven), lungebetændelse (betændelse i lungerne), otitis medier (betændelse i mellemøret) og bakteriæmi (tilstedeværelse af bakterier i blodet ).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Prevenar?
Det vaccinationsprogram, der skal administreres, afhænger af barnets alder og skal baseres på officielle anbefalinger:
- For spædbørn i alderen mellem to og seks måneder kræves tre doser. Den første dosis gives normalt i anden måned, med et interval på mindst en måned mellem doserne. En fjerde (forstærkning) dosis anbefales i andet livsår. I stedet for, når Pevenar indgives som led i et immuniseringsprogram for universelle børn (kollektiv og næsten samtidig vaccination af alle spædbørn, der bor i et givet område), kan to doser gives med et interval på mindst to måneder efterfulgt af en dosis af forstærkning mellem 11 og 15 måneder
- For spædbørn mellem 7 og 11 måneder, kræves to doser med et interval på mindst en måned mellem doser. En tredje dosis anbefales i andet livsår;
- For børn mellem 12 og 23 måneder kræves to doser med et interval på mindst to måneder mellem doser;
- For børn i alderen mellem 24 måneder og fem år kræves kun en dosis.
Vaccinen skal gives til spædbørn ved injektion i musklen i låret eller i deltoidmusklen i armen til små børn.
Hvordan virker Prevenar?
Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet bakterien indeholdt i vaccinen som "fremmed" og producerer antistoffer imod det. I tilfælde af eksponering for bakterien efter vaccination vil immunsystemet kunne producere antistofferne hurtigere. Kroppen kan derfor beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse bakterier.
Prevenar indeholder små mængder polysaccharider (en type sukker) ekstraheret fra kapslen, der omgiver S. pneumoniae- bakterien. Disse polysaccharider renses og efterfølgende "konjugeres" (bundet) til en vektor for at fremme bedre genkendelse af immunsystemet. Vaccinen er også "adsorberet" (fast) til en forbindelse indeholdende aluminium for at stimulere et bedre respons. Prevenar indeholder polysaccharider fra forskellige typer S. pneumoniae (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F). Det skønnes, at de i Europa er ansvarlige for omkring 54% og 84% af invasive infektioner (udvidet til hele kroppen) hos spædbørn og børn under to år og omkring 62% til 83 % af invasive infektioner hos børn i alderen mellem to og fem år.
Hvordan har Prevenar været undersøgt?
Effekten af Prevenar til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af S. pneumoniae er blevet undersøgt hos næsten 38.000 spædbørn. Halvdelen af børnene blev vaccineret med Prevenar og den anden halvdel med en anden vaccine, der ikke var aktiv mod S. pneumoniae . Prevenar blev givet på to, fire, seks og 12-15 måneder. Undersøgelsen målte antallet af børn, der udviklede en invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae i løbet af den 3, 5-årige studietid. Yderligere undersøgelser målte effekt og sikkerhed for Prevenar hos ældre spædbørn og udvikling af antistoffer hos spædbørn efter todosis immuniseringsprogrammet efterfulgt af en forstærkningsdosis.
Hvilken fordel har Prevenar vist under undersøgelserne?
Prevenar var effektivt til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af S. pneumoniae . I hovedstudiet blev der observeret 49 tilfælde af infektion som følge af serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F af S. pneumoniae blandt de børn, der fik kontrolvaccinen sammenlignet med 3 tilfælde registreret blandt de børn, der var blevet vaccineret med Prevenar. Yderligere undersøgelser viste, at Prenavar var sikkert og effektivt hos børn op til fem år. Hos spædbørn førte todosis immuniseringsprogrammet til udvikling af antistoffer mod S. pneumoniae, selv om de var lavere end i tredosisprogrammet. CHMP fandt det imidlertid usandsynligt, at der vil være forskel på beskyttelsesniveauet mod S. pneumoniae- infektioner efter forstærkningsdosis, når Prevenar anvendes som led i et rutinemæssigt immuniseringsprogram, der involverer vaccination af de fleste en del af spædbørnene.
Hvad er risikoen forbundet med Prevenar?
De hyppigste bivirkninger med Prevenar (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er opkastning, diarré, appetitløshed, lokale reaktioner på injektionsstedet (rødme, induration, hævelse eller smerte), feber, irritabilitet, døsighed og rastløs søvn. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Prevenar findes i indlægssedlen.
Prevenar bør ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for Streptococcus- vaccinen eller et af de andre stoffer eller til difteritoxoid (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri). Som med alle vacciner, hvis Prevenar gives til meget tidlige spædbørn, er der risiko for, at det forårsager apnø (kort pause i vejret). Indånding af spædbørn skal derfor kontrolleres op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er Prevenar blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at prævenarets fordele er større end risiciene for aktiv immunisering mod invasiv sygdom (herunder sepsis, meningitis, lungebetændelse, bakterieæmi og akut otitismedie) forårsaget af serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F af S. pneumoniae hos spædbørn og børn fra to måneder til fem år. Udvalget anbefalede derfor, at Prevenar fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Prevenar
Den 2. februar 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU til Wyeth Lederle Vaccines SA for Prevenar. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. februar 2006.
Den fulde EPAR for Prevenar kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
