Hvad er Olanzapine Glenmark?
Olanzapin Glenmark er et lægemiddel indeholdende det aktive stof olanzapin. Det fås som runde gule tabletter (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg).
Olanzapin Glenmark er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det ligner et "referencemedicin", der allerede er godkendt i EU (Zyprexa).
Hvad anvendes Olanzapine Glenmark til?
Olanzapin Glenmark er indiceret til behandling af voksne med schizofreni. Schizofreni er en mental lidelse præget af en række symptomer, herunder tanke- og sprogforstyrrelser, hallucinationer (hørelse eller se ting, der ikke eksisterer), mistanker og fikseringer (falske overbevisninger). Olanzapin Glenmark er også effektivt til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på indledende behandling.
Olanzapin Glenmark anvendes også til behandling af moderate til svære maniske episoder (især euforisk humør) hos voksne. Lægemidlet kan også bruges til at forhindre gentagelse af sådanne episoder (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse præget af alternationen af euforiske faser og depressive faser), som har reageret positivt på den indledende behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept
Hvordan anvendes Olanzapine Glenmark?
Den anbefalede indledende dosis af Olanzapin Glenmark varierer alt efter hvilken type lidelse der skal behandles: 10 mg dagligt til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder, 15 mg dagligt til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes i kombination med andre lægemidler, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg om dagen. Doseringen bør justeres i overensstemmelse med patientens respons og graden af tolerance af terapien. Den sædvanlige dosis kan variere mellem 5 og 20 mg om dagen. Den indledende dosis kan muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Olanzapine Glenmark?
Det aktive stof i Olanzapine Glenmark, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de traditionelle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selvom den præcise virkningsmekanisme for olanzapin ikke er kendt, binder den sig til forskellige typer receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen. På denne måde forstyrres signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne gennem "neurotransmitterne", dvs. de kemikalier, der tillader, at nerveceller kommunikerer med hinanden. Det antages, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvordan har Olanzapine Glenmark været undersøgt?
Da Olanzapine Glenmark er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at fremlægge bevis for, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Zyprexa. Lægemidler kaldes bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Olanzapine Glenmark?
Fordi Olanzapine Glenmark er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal fordele og risici ved lægemidlet være det samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Olanzapine Glenmark blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Olanzapine Glenmark i overensstemmelse med kravene i fællesskabslovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Zyprexa opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Glenmark.
Flere oplysninger om Olanzapine Glenmark
Den 3. december 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Glenmark Generics (Europe) Limited for Olanzapine Glenmark. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde EPAR af Olanzapine Glenmark, klik her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
