Hvad er Lopinavir / Ritonavir Mylan og hvad bruges det til?
Lopinavir / Ritonavir Mylan anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter over to år, der har indgået en human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom aIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan indeholder de aktive stoffer lopinavir og ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan er en "generisk medicin". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, kaldet Kaletra. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Det er tilgængeligt som tabletter (100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir).
Hos voksne og unge (mindst 12 år) er den anbefalede dosis Lopinavir / Ritonavir Mylan to 200/50 mg tabletter to gange om dagen. Denne dosis er også velegnet til børn (i alderen mellem to og 12 år), forudsat at de vejer mere end 40 kg eller med en kropsoverflade (beregnet ud fra barnets højde og vægt) større end 1, 4 m2. Dosis for yngre børn afhænger af din kropsoverflade og de andre lægemidler du tager.
For voksne (18 år eller derover), der har haft en hiv, der sandsynligvis vil reagere på lægemidler, der tilhører samme klasse som Lopinavir / Ritonavir Mylan (proteasehæmmere), kan din læge ordinere dig til at tage den fulde daglige dosis af 4 tabletter af 200/50 mg i en enkelt dosis. Når du beslutter dig for at bruge den enkelte daglige dosis, skal din læge tage højde for, at det måske ikke er så effektivt som to gange daglig dosering for at opretholde lave HIV-niveauer på lang sigt, og at det kan øge risikoen for diarré. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Lopinavir / Ritonavir Mylan?
De aktive stoffer i denne medicin, lopinavir og ritonavir er proteasehæmmere: de blokkerer et enzym kaldet protease, der er involveret i replikation af HIV. Når enzymet er blokeret, ophører viruset med at reproducere normalt, og smitten spredes. I Lopinavir / Ritonavir Mylan garanterer lopinavir aktivitet, mens ritonavir anvendes som en "forstærker" for at reducere den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren. På denne måde øges koncentrationen af lopinavir i blodet, og det er muligt at anvende en lavere dosis lopinavir, der opnår den samme antivirale effekt.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, taget sammen med andre anti-HIV-lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder virusniveauet lavt. Det helbreder ikke HIV-infektion, men det kan forsinke starten på skade på immunsystemet og forhindre udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvordan har Lopinavir / Ritonavir Mylan været undersøgt?
Fordi Lopinavir / Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencelægemidlet Kaletra. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Fordi Lopinavir / Ritonavir Mylan er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Lopinavir / Ritonavir Mylan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Lopinavir / Ritonavir Mylan i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Kaletra. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved Kaletra opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Lopinavir / Ritonavir Mylan i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Lopinavir / Ritonavir Mylan?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Lopinavir / Ritonavir Mylan anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Lopinavir / Ritonavir Mylan, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Yderligere information om Lopinavir / Ritonavir Mylan
For yderligere oplysninger om behandling med Lopinavir / Ritonavir Mylan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
