Pantozol Control - pantoprazol

Hvad er Pantozol Control?

Pantozol Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol. Det fås som gule, ovale gastrobestandige tabletter (20 mg). "Gastroresistant" betyder, at indholdet af tabletten krydser maven og forbliver intakt, indtil det når tarmene. Dette forhindrer den aktive bestanddel i at blive ødelagt af den syre, der er til stede i maven. Pantozol Control ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Pantozol).

Hvad anvendes Pantozol Control til?

Pantozol Control bruges til kortvarig behandling af syre reflukssymptomer hos voksne. Der er tale om syre reflux, når den syre, der produceres i maven, passerer ind i spiserøret, hvilket forårsager halsbrand og sur regurgitation (syre der stiger i munden). Lægemidlet kan fås uden recept.

Hvordan anvendes Pantozol Control?

Den anbefalede dosis Pantozol Control er en tablet en gang om dagen, indtil symptomerne forsvinder. Patienten må muligvis tage medicinen i to eller tre dage i træk, før symptomerne forbedres. I mangel af en forbedring af symptomerne inden for to uger efter fortsat behandling bør patienter konsultere deres læge. Patienter bør ikke tage medicinen i mere end fire uger uden at konsultere deres læge.

Tabletterne skal sluges hel med væske før måltider og bør ikke være

tygges eller knuses. Brug af Pantozol Control anbefales ikke til patienter under 18 år.

Hvordan virker Pantozol Control?

Det aktive stof i Pantozol Control, pantoprazol, er en protonpumpeinhibitor. Det virker ved at blokere "protonpumper", proteiner, der findes i specialiserede celler i maven, der pumpesyre i maven. Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen og lindrer syre refluks symptomer.

Pantoprazolholdige lægemidler har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden 1994. Referencelægemidlet, Pantozol, er kun tilgængelig på recept. Det bruges til langsigtede terapier og også til behandling af et bredere udvalg af gastrointestinale sygdomme (sygdomme, som påvirker tarmene) end Pantozol Control.

Hvordan har Pantozol Control været undersøgt?

Da pantoprazol har været anvendt i mange år, fremlagde sagsøgeren data fra den videnskabelige litteratur. Ansøgeren fremlagde også oplysninger fra to hovedstudier, der observerede virkningerne af pantoprazol 20 mg i i alt 563 voksne, der havde symptomer på syre reflux, herunder mindst en episode af halsbrand i de tre dage før studierne begyndte . Den første undersøgelse sammenlignede pantoprazol med placebo (en dummybehandling) hos 219 voksne og den anden sammenlignede den med ranitidin (en anden medicin anvendt til behandling af syre reflukssymptomer) hos 344 voksne. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter med symptomer på halsbrand i de første to uger af behandlingen.

Hvilken fordel har Pantozol Control vist under undersøgelserne?

Pantoprazol var mere effektivt end placebo og ranitidin til forbedring af syre refluks symptomer.

I den første undersøgelse havde 74% af patienterne, der tog pantoprazol (80 ud af 108) og 43% af dem, der fik placebo (48 ud af 111), ingen halsbrand efter to uger. Pantoprazol var også mere effektivt end placebo ved at reducere symptomer fra sur regurgitation. I den anden undersøgelse havde 70% af patienterne, der tog pantoprazol (121 ud af 172) og 59% af dem, der tog ranitidin (102 ud af 172), ingen halsbrand efter to ugers behandling.

Hvad er risikoen forbundet med Pantozol Control?

De mest almindelige bivirkninger ved Pantozol Control (set hos ca. 1 patient ud af 100) er diarré og hovedpine. For den fulde liste over bivirkninger rapporteret med pantoprazol, ja

henviser til indlægssedlen. Pantozol Control bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer. Lægemidlet bør ikke anvendes sammen med atazanavir (et lægemiddel der anvendes til behandling af human immunodeficiency virusinfektion [HIV]).

Hvorfor er Pantozol Control blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at pantoprazol 20 mg var effektivt til kortvarig behandling af reflukssymptomer, og at der er en lang sikkerhedserfaring med lægemidlet som receptpligtigt lægemiddel. Udvalget er også af den opfattelse, at tilgængeligheden af Pantozol Control uden medicinsk tilsyn er baseret på erfaringerne med anvendelse af pantoprazol. Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Pantozol Control opvejer risiciene for kortvarig behandling af reflukssymptomer hos voksne uden recept. Udvalget anbefalede, at Pantozol Control gives markedsføringstilladelse.