Fablyn - lasofoxifen

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Fablyn?

Fablyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lasofoxifen. Det findes i tabletter (500 mikrogram) ferskenfarvet med trekantet form.

Hvad anvendes Fablyn til?

Fablyn anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postmenopausale kvinder (kvinder, der har bestået overgangsalderen), der er i risiko for knoglebrud. Fablyn har vist sig at reducere brud på rygsøjlen og andre dele af kroppen, men ikke i hofte.

For at afgøre, om man skal ordinere Fablyn eller andre terapier, skal læger se, om patienten har symptomer på overgangsalderen og overveje de mulige virkninger af behandlingen på livmoderen, brystet, hjertet og blodkarrene.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Fablyn?

Den anbefalede dosis af Fablyn er en tablet en gang om dagen. Tabletten kan tages til enhver tid på dagen, uanset mad og drikkeindtag. Generelt anbefales calcium og vitamin D kosttilskud, hvis diætindtag er utilstrækkeligt. Fablyn er indiceret til langvarig brug.

Fablyn bør anvendes med forsigtighed hos kvinder med svære lever- eller nyresygdomme.

Hvordan virker Fablyn?

Osteoporose opstår, når nyben ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud. Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauet af det kvindelige østrogenhormon falder: østrogen forsinker knogleredbrydelsen og gør det mindre tilbøjeligt til at bryde.

Den aktive bestanddel af Fablyn, lasofoxifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Lasofoxifen virker som en "agonist" af østrogenreceptoren (dvs. fra et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i nogle væv i kroppen. Lasofoxifen har samme virkning som østrogen på knogler.

Hvordan har Fablyn været undersøgt?

Virkningerne af Fablyn blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

I en hovedstudie, der blev udført på ca. 9.000 postmenopausale kvinder, der lider af osteoporose og i alderen 60-80 år, blev to doser Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang dagligt) sammenlignet med placebo (en dummybehandling) . Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af kvinder, der rapporterede om en ny fraktur af rygsøjlen fremhævet af radiografi. Undersøgelsen undersøgte også forværringen af eksisterende vertebrale frakturer, udbrud af nye brud i andre dele af kroppen og knogletæthed i hele kroppen.

Hvilken fordel har Fablyn vist under undersøgelserne?

Fablyn var mere effektivt end placebo for at reducere antallet af nye brud. I løbet af fem år led 6% af de kvinder, der blev behandlet med Fablyn 500 mikrogram, en ny rygsygdrift (155 ud af 2.748) sammenlignet med 9% af de behandlede med placebo (255 ud af 2.744). Desuden indikerer de opnåede resultater med 250 mikrogram dosis, at dosen på 500 mikrogram er mere effektiv. Færre kvinder behandlet med den højere dosis rapporterede en ikke-vertebral fraktur og mere viste en stigning i knogletætheden. Fablyn reducerede ikke antallet af hoftefrakturer væsentligt til patienterne.

Hvad er risikoen forbundet med Fablyn?

Den mest almindelige bivirkning ved Fablyn (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er muskelkramper. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Fablyn findes i indlægssedlen.

Fablyn bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor lasofoxifen eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter, der har haft problemer med venøs tromboembolisme, såsom dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (blodpropp i øjets øjne). Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarlig livmoderblødning. Fablyn kan kun anvendes til kvinder, der har bestået overgangsalder og bør ikke anvendes til kvinder, der muligvis stadig er gravid eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.

Hvorfor er Fablyn blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fablyn er større end risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. Udvalget anbefalede, at Fablyn fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Fablyn?

Virksomheden, der fremstiller Fablyn, vil sikre, at der findes et informationsprogram i alle medlemsstater for alle sundhedspersonale, der vil ordinere Fablyn eller bestille bøndens ultralyd til kvinder, der tager medicinen. Dette program vil indeholde oplysninger om risikoen for venøs tromboembolisme, om livmoderforandringer, der kan forekomme under behandlingen, og om behovet for at analysere uforklarlig livmoderblødning.