Buccolam - midazolam

Hvad er Buccolam - midazolam?

Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam. Den er tilgængelig som en "oral slimhindeopløsning" (en opløsning indgivet på den ene side af munden, i mellemrummet mellem tyggegummien og kinden) i fyldte sprøjter. Hver sprøjte indeholder 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg eller 10 mg midazolam.

Hvad anvendes Buccolam - midazolam til?

Buccolam bruges til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald hos børn og unge (fra 3 måneder til under 18 år).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Buccolam - midazolam?

Buccolam administreres til den ene side af barnets mund. Den anbefalede dosis varierer fra 2, 5 mg til 10 mg afhængigt af barnets alder.

Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal indgives langsomt i mellemrummet mellem tyggegummien og kinden. Om nødvendigt kan dosen opdeles mellem de to sider af munden.

Buccolam bør kun administreres af forældre eller af plejepersonale til patienter, som har fået diagnosticeret epilepsi.

Patienten skal kun administrere en enkelt dosis. Hvis krisen ikke ophører inden for 10 minutter efter administration af Buccolam, skal øjeblikkelig lægehjælp anmodes om.

På grund af øget risiko for respirationsdepression (hæmning af respiration), kan børn kun i 3 til 6 måneder Buccolam kun indgives på hospitalet, hvor der er mulighed for genoplivningsfaciliteter.

Hvordan virker Buccolam - midazolam?

Det aktive stof i Buccolam er midazolam, en benzodiazepin, der virker som et antikonvulsiv middel. Konvulsioner er forårsaget af et overskud af hjernens elektriske aktivitet. Buccolam binder til receptoren af neurotransmitteren GABA i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. I hjernen reducerer GABA elektrisk aktivitet. Ved aktivering af receptorerne forstærker Buccolam virkningerne af GABA og stopper beslaglæggelsen.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Buccolam - midazolam?

Det farmaceutiske selskab fremlagde resultaterne af fem nøgleundersøgelser fra den offentliggjorte litteratur. Undersøgelserne undersøgte børn, der lider af akutte konvulsive kriser ved at sammenligne virkningerne af midazolam for oral slimhinde med dem af diazepam (en anden benzodiazepin) administreret intravenøst (i en vene) eller rektal (i rektum). Fire af disse undersøgelser sammenlignede midazolam for oral slimhinder med rektal diazepam. Målet for effektivitet var behandlingens evne til at standse beslaglæggelsen inden for 10 minutter. Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam til oral slimhinder med diazepam til intravenøs anvendelse. Målet for effektivitet var behandlingens evne til at standse beslaglæggelsen inden for 5 minutter.

Hvilken fordel har Buccolam - midazolam vist under undersøgelserne?

Rapporter i den offentliggjorte litteratur bekræftede, at midazolam til oral slimhinde er effektiv til at standse anfald hos børn. I de fire undersøgelser viste midazolam for oral slimhinde sig at være effektiv til at standse et anfald inden for 10 minutter hos 65-78% af børnene, sammenlignet med 41-85% af børnene, der fik rektal diazepam. Sammenligningen mellem midazolam til oral slimhinder og diazepam til intravenøs brug gav meget lignende resultater.

Hvad er risikoen forbundet med Buccolam - midazolam?

De mest almindelige bivirkninger med Buccolam (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er sedation, døsighed, depression, respirationsdepression, kvalme og opkastning. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Buccolam, findes i indlægssedlen.

Buccolam bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en sygdom, der forårsager muskelsvaghed), alvorlig respirationsinsufficiens (en tilstand af lungerne, der forårsager åndedrætsbesvær), søvnapnø syndrom (hyppige afbrydelser ved indånding i søvn) eller alvorlig leversygdom .

Hvorfor er Buccolam - midazolam blevet godkendt?

På baggrund af resultaterne af de præsenterede undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som eksisterende behandlinger for at standse langvarige akutte anfald hos børn. Selvom intravenøse medicin kan virke hurtigere fra injektionstidspunktet, kan adgangen til venerne tage tid, især hos børn. Buccolam har den fordel, at den kan administreres hurtigere og mere let end et lægemiddel til rektal eller intravenøs brug. Med hensyn til bivirkninger kan lægemidlet forårsage respirationsdepression, ligesom andre lignende lægemidler, men det tolereres generelt godt. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.