Hvad er Ketoconazole HRA - ketoconazol og hvad bruges det til?
Ketoconazol HRA er et lægemiddel, der er angivet til behandling af Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år. Cushings syndrom er en sygdom præget af overdreven produktion af hormonet cortisol ved binyrerne, to kirtler placeret over nyrerne. Det aktive stof i ketoconazol HRA er ketoconazol . Fordi antallet af patienter med Cushings syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ketoconazol HRA blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 23. april 2012.
Hvordan anvendes Ketoconazol HRA-ketoconazol?
Ketoconazol HRA er tilgængelig som tabletter (200 mg). Det kan kun fås på recept og behandling skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med Cushings syndrom, der har passende faciliteter til at vurdere patientens respons. Den administrerede dosis er 400 og 1 200 mg pr. Dag, opdelt i to eller tre doser. Dosisjusteres baseret på cortisolniveauer i kroppen målt ved periodisk urin eller blodprøver.
Patientens leverfunktion bør kontrolleres med blodprøver inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt i de følgende 6 måneder. Patientens leverfunktion skal også overvåges ugentligt i en måned hver gang dosen øges. I tilfælde af forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet ved værdier højere end tre gange den maksimale normalitetsgrænse (et indeks for mulige leverproblemer) eller i tilfælde af symptomer, der indikerer potentiel leverlidelse som appetitløshed, kvalme, opkastning, træthed, gulsot, mavesmerter eller mørk urin, bør behandlingen stoppes. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ketoconazol HRA - ketoconazol?
Det aktive stof i ketoconazol HRA, ketoconazol, er et kendt stof, der er godkendt i flere årtier til behandling af svampeinfektioner. Chetoconazol findes også i nogle topiske lægemidler (medicin på huden), der anvendes til behandling af mykoser. Imidlertid blev orale (orale) formuleringer anvendt til behandling af svampeinfektioner suspenderet i juli 2013 på grund af risikoen for leverskader.1 Ketoconazol blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer til stede i binyrerne og involveret i produktion af cortisol, herunder 17 alpha-hydroxylase eller 11β-hydroxylase. Ved at blokere produktionen af kortisol hjælper medicinen med at reducere indholdet af dette stof i kroppen og dermed lindre symptomerne på sygdommen. Ketoconazol kan også blokere produktionen af andre hormoner udskilt af binyrerne, hvis niveauer ofte er høje hos patienter med Cushings syndrom.
Hvilken fordel har Ketoconazole HRA - ketoconazol vist under undersøgelserne?
Da ketoconazol er et kendt stof, hvis anvendelse i Cushings syndrom er konsolideret, fremlagde ansøgeren data fra den offentliggjorte litteratur om over 800 patienter med Cushings syndrom, der var blevet behandlet alene med ketoconazol eller i kombination med andre behandlinger. Den anvendte gennemsnitlige dosis var 600 op til 800 mg om dagen. Hovedvirkningen i disse undersøgelser taget fra litteraturen var niveauet af cortisol i urinen. Behandling med ketoconazol har vist sig at normalisere urin kortisol niveauer hos 43-80% af patienterne.
Hvad er risikoen forbundet med Ketoconazole HRA-ketoconazol?
De hyppigste bivirkninger af Ketoconazole HRA er adrenal insufficiens (for lavt niveau af hormoner udskilt af binyrerne), kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, kløe, udslæt og forhøjede blodniveauer af leverenzymer. De mest alvorlige bivirkninger er leverproblemer, som kan opdages tidligt gennem periodiske kontroller. Ketoconazol HRA bør ikke anvendes til personer med leversygdom eller hvis blodniveauer af leverenzymer overstiger en vis værdi. Det må heller ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder eller hos patienter med QTc interval forlængelse (en lidelse i hjertets elektriske aktivitet). Ketoconazol HRA bør ikke anvendes i kombination med visse lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og restriktioner med Ketoconazole HRA findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Ketoconazole HRA-ketoconazol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ketoconazole HRA opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP vurderede, at brugen af Ketoconazol HRA i behandlingen af Cushings syndrom er konsolideret i lægepraksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur. Endvidere er CHMP af den opfattelse, at der er behov for yderligere behandlingsmuligheder for denne sjældne sygdom. Med hensyn til sikkerhed vurderede CHMP, at risikoen for leverproblemer kan styres med passende foranstaltninger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Ketoconazole HRA - ketoconazol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Ketoconazole HRA anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Ketoconazole HRA, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen. Virksomheden, der fremstiller Ketoconazole HRA, giver også læger, der vil bruge Ketoconazole HRA med et brev, der indeholder oplysninger om risikoen for uønskede virkninger, især leverskade og instruktioner om korrekt brug af medicinen. Virksomheden vil også oprette et register over patienter behandlet med Ketoconazole HRA for at overvåge sikkerhed og effektivitet af medicinen.
Flere oplysninger om Ketoconazol HRA - ketoconazol
Den 19. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ketoconazole HRA, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Ketoconazol HRA-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Resuméet af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme relateret til Ketoconazole HRA er tilgængelig på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Design for sjældne sygdomme. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
