Hvad er Vitekta - elvitegravir, og hvad bruges det til?
Vitekta er en antiviral medicin, der indeholder det aktive stof elvitegravir . Det er indiceret til behandling af voksne patienter inficeret med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), hvilket forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Det anvendes sammen med "proteasehæmmende" lægemidler, der er taget sammen med ritonavir og andre lægemidler, der anvendes til behandling af HIV, hos patienter, hvor resistens mod elvitegravir ikke er mistanke om.
Hvordan anvendes Vitekta - elvitegravir?
Vitekta kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektioner. Vitekta er tilgængelig som tabletter (85 og 150 mg); Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, der skal tages sammen med mad. Valget af dosis afhænger af, hvilken anden medicin der administreres ud over Vitekta. Vitekta bør tages samtidig med, at en proteasehæmmer gives en gang om dagen samtidig med den første dosis af en proteasehæmmer, der gives to gange om dagen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Vitekta - elvitegravir?
Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er en type antiviral middel kaldet en "integrase inhibitor". Elvitegravir blokerer et enzym, der hedder integrase, der deltager i en fase med hiv-reproduktion. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, og infektionens spredning sænkes. Vitekta helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilken fordel har Vitekta - elvitegravir vist under undersøgelserne?
Vitekta blev undersøgt i et hovedstudie med 712 patienter med HIV-1, som aldrig tidligere var blevet behandlet med en integrasehæmmer. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af hiv-niveauer (viral belastning) i blodet. Patienter med en viral belastning under 50 kopier / ml blev anset for at have reageret på behandling efter 48 ugers behandling. I denne undersøgelse var Vitekta mindst lige så effektiv som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når den tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes til behandling af HIV-infektion. Efter 48 uger svarede ca. 59% af patienterne behandlet med Vitekta (207 ud af 351) behandling sammenlignet med ca. 58% af patienterne behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Hvad er risikoen forbundet med Vitekta - elvitegravir?
De mest almindelige bivirkninger med Vitekta (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastning, kvalme, udslæt og træthed (træthed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Vitekta findes i indlægssedlen. Vitekta bør ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan reducere dets effektivitet eller øge risikoen for resistens. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Vitekta - elvitegravir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vitekta er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta ved reduktion af blodhiv-niveauer var tydeligt påvist i undersøgelserne. Sikkerhedsprofilen for medicinen er ikke blevet betragtet som et problem, da bivirkningerne er sammenlignelige med andre lægemidler. Udvalget noterede sig også, at der er et stort potentiale for interaktioner med andre lægemidler, som er inkluderet i indlægssedlen.
Hvilke oplysninger er der stadig afventer for Vitekta - elvitegravir?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Vitekta, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Øvrige oplysninger om Vitekta - elvitegravir
Den 13. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vitekta, som er gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Vitekta-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 11/2013.
