Hvad er Vihuma - Simoctocog alfa bruges til, og hvad bruges det til?
Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af en faktor VIII-mangel). Den indeholder det aktive stof simoctocog alfa.
Denne medicin er den samme som Nuwiq, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Nuwiq-producenten har aftalt, at dens videnskabelige data kan anvendes til Vihuma ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Vihuma er tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel, der, når det blandes, danner en opløsning til injektion i en vene. Dosis og hyppighed af terapi varierer afhængigt af om medicinen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning og afhænger af hæmofiliens sværhedsgrad, omfanget og placeringen af blødningen samt patientens helbred og vægt . For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Patienter eller deres plejere kan gives eller gives Vihuma hjemme efter at have modtaget passende anvisninger. For yderligere information, læs indlægssedlen.
Hvordan virker Vihuma - Simoctocog alfa?
Hos patienter med hæmofili A er faktor VIII, et protein, der er nødvendigt for normal blodkoagulation, fraværende; dette underskud forårsager koagulative problemer, herunder blødning fra led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa, virker i kroppen på samme måde som den humane faktor VIII. Det erstatter den manglende faktor VIII, der favoriserer blodkoagulering og sikrer en midlertidig kontrol af koagulationsforstyrrelsen.
Hvilken fordel har vihuma - simoctocog alfa vist under undersøgelserne?
Vihuma har vist sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i tre hovedstudier, der involverer 113 patienter med hæmofili A.
Under den første undersøgelse udført på 22 patienter fra 12 år, der fik Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operationen, blev 986 blødende hændelser registreret, hvoraf størstedelen som løstes med en injektion af Vihuma. Det vigtigste mål for effektiviteten var patientens vurdering af effektiviteten af behandlingen. Behandling med Vihuma blev vurderet "fremragende" eller "god" i 94% af blødningsepisoder. I de to kirurgiske operationer, der blev udført under undersøgelsen, blev Vihuma-terapi vurderet som "fremragende" til forebyggelse af blødningsepisoder.
Under den anden undersøgelse udført på 32 patienter fra 12 år var Vihuma brugt til at forebygge og behandle blødende hændelser og forhindre blødning under operation. Hos patienter behandlet til forebyggelse af blødning blev der registreret gennemsnitligt 0, 19 blødningsepisoder pr. Måned for hver patient. I forsøgspersoner, der blev behandlet til behandling af blødningsepisoder, blev Vihuma vurderet at være for det meste "fremragende" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, hvoraf de fleste blev løst efter en eller flere administreringer af Vihuma. I de fem operationer, der blev udført under undersøgelsen, blev Vihuma bedømt som "fremragende" til forebyggelse af blødningsepisoder i fire operationer og "moderat" for at forhindre blødning i den femte operation.
Den tredje undersøgelse blev udført på 59 børn i alderen mellem 2 og 12 år. Hos patienter behandlet for at forhindre blødning blev der registreret gennemsnitligt 0, 34 blødningsepisoder pr. Måned for hver patient. Da lægemidlet blev brugt til at styre blødningsepisoder, løstes disse i 81% af tilfældene efter en eller to injektioner af Vihuma.
Hvad er risikoen forbundet med Vihuma - Simoctocog alfa?
Bivirkningerne af Vihuma er kun rapporteret lejlighedsvis (og ramt 1-10 personer i 1 000). Blandt disse bivirkninger er der paræstesi (unormale fornemmelser som prikken), hovedpine, svimmelhed (omdrejningens omdrejning), tør mund, rygsmerter og betændelse og smerte på injektionsstedet.
Overfølsomhed (allergiske) reaktioner, selv om de aldrig har været observeret hidtil hos patienter behandlet med Vihuma, er sjældent rapporteret med faktor VIII-produkter, og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner. Efter behandling med faktor VIII-produkter kan nogle patienter udvikle faktor VIII-hæmmere eller antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som gør lægemidlet ineffektivt, hvilket resulterer i tab af kontrol over 'blødning. I disse tilfælde anbefales det at kontakte et center specialiseret i behandling af hæmofili.
Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret hos Vihuma, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Vihuma - Simoctocog alfa blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vihuma er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Vihuma har vist sig at være effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A. Vihuma har også været effektiv til forebyggelse og behandling af blødning efter blødning efter kirurgi med lignende virkninger til andre faktor VIII produkter. Sikkerhedsprofilen for Vihuma blev også betragtet som den samme som for andre faktor VIII-produkter.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Vihuma - Simoctocog alfa?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Vihuma, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Vihuma - Simoctocog alfa
Den 13. februar 2017 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Vihuma, som var gyldig i hele Den Europæiske Union.
Den fulde EPAR for Vihuma er tilgængelig på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere information om Vihuma-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2017.
