Hvad er Helixate NexGen?
Helixate NexGen består af et pulver og et opløsningsmiddel, som skal blandes sammen for at opnå en opløsning til injektion. Helixate NexGen indeholder det aktive stof octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Hvad anvendes Helixate NexGen til?
Helixate NexGen anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af en faktor VIII-mangel). Helixate NexGen er beregnet til kortvarig eller langvarig brug.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Helixate NexGen?
Behandling med Helixate NexGen bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Helixate NexGen gives som en intravenøs injektion (i en vene), der varer flere minutter med en maksimal hastighed på 2 ml pr. Minut. Dosis og hyppighed af injektion varierer afhængigt af om Helixate NexGen anvendes til behandling af blødning eller for at forhindre det under operationen. Dosis bør også justeres afhængigt af sværhedsgraden og placeringen af blødningen eller typen af operation. Helixate NexGen kan også administreres som en kontinuerlig infusion (dryp i en vene) i mindst syv dage hos patienter, der gennemgår større operationer. Alle oplysninger om beregning af doserne findes i indlægssedlen.
Hvordan virker Helixate NexGen?
Det aktive stof i Helixate NexGen, octocog alfa, er et protein, der påvirker blodkoagulation. I kroppen er faktor VIII et af de stoffer (faktorer) involveret i blodkoagulering. Hæmofili A er kendetegnet ved manglen på faktor VIII, som forårsager blodpropper, som blødninger i led, muskler eller indre organer. Helixate NexGen, der bruges til at erstatte den manglende faktor VIII, gør det muligt at afhjælpe manglen og midlertidigt kontrollere blødningsforstyrrelser. Octocog alfa ekstraheres ikke fra humant plasma, men fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, hvilket gør det i stand til at producere faktor VIII af human koagulation.
Hvordan har Helixate NexGen været undersøgt?
Helixate NexGen ligner en anden medicin, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Kogenate, men er udarbejdet forskelligt for at forhindre humane proteiner i medicinen. Af denne grund blev Helixate NexGen sammenlignet med Kogenate for at verificere, at de to lægemidler er ækvivalente.
Helixate NexGen administreret som en intravenøs injektion er blevet undersøgt hos 66 patienter, der tidligere var behandlet med rekombinant koagulationsfaktor VIII og hos 61 børn, som ikke tidligere var blevet behandlet. Hovedindikatoren for effektivitet i undersøgelser var antallet af behandlinger, der var nødvendige for at stoppe hvert tilfælde af ny blødning.
Helixate NexGen er også blevet undersøgt som en kontinuerlig infusion hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgår større operation. Hovedindikatoren for effektivitet var lægenes vurdering af evnen til at stoppe blødningen.
Hvilken fordel viser Helixate NexGen under undersøgelserne?
Samlet set stoppede blødningen i 95% af tidligere behandlede patienter efter en eller to intravenøse injektioner af Helixate NexGen. Hos tidligere ubehandlede patienter er blødningen stoppet efter en eller to intravenøse injektioner i ca. 90% af tilfældene. I tilfælde af administration som en kontinuerlig infusion, blev blødningsarrest bedømt "fremragende" hos alle 15 patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Helixate NexGen?
Patienter med hæmofili A kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII. Et antistof er et protein, der produceres af kroppen som reaktion på ukendte stoffer inden for kroppens naturlige forsvarssystem. Hvis Helixate antistoffer udvikles, virker NexGen ikke korrekt. I studier med Helixate NexGen forekom dette hos 14% af tidligere ubehandlede patienter og hos 17% af børnene, der var blevet behandlet i mindre end fem dage tidligere. Det blev imidlertid fundet hos mindre end 0, 2% af de patienter, der blev behandlet i mere end 100 dage. De mest almindelige bivirkninger af Helixate NexGen (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er reaktioner på infusionsstedet og overfølsomhedsreaktioner (allergi) af hudtype (kløe, udslæt og irritation). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Helixate NexGen findes i indlægssedlen.
Helixate NexGen bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor VIII, mus eller hamsterproteiner eller andre ingredienser i medicinen.
Hvorfor er Helixate NexGen blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen er større end risiciene ved behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) og anbefalet frigivelse af markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
Flere oplysninger om Helixate NexGen:
Den 4. august 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Helixate NexGen, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 4. august 2005. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Bayer Schering Pharma AG.
Den fulde EPAR for Helixate NexGen findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
