Hvad er Ucedane - Cargluminsyre og hvad bruges det til?
Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (højt blod ammoniakniveauer) hos patienter med N-acetylglutamatsyntase (NAGS) mangel. Patienter med denne kroniske sygdom viser mangel på NAGS, hvilket er et enzym, der er til stede i leveren, som normalt bidrager til at nedbryde ammoniak. Hvis dette enzym ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes og akkumuleres i blodet.
Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Ucedane indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, kaldet Carbaglu. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Ucedane - Cargluminsyre?
Ucedan er tilgængelig som dispergerbare tabletter (200 mg), som skal dispergeres (blandes) i et lille vand. Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med metaboliske sygdomme som NAGS-mangel.
Behandlingen kan startes fra fødslen, og lægemidlet fortsætter i hele patientens liv.
Den første daglige dosis af Ucedane bør være 100 mg pr. Kg legemsvægt; om nødvendigt kan dosen øges op til 250 mg / kg. Derefter skal dosis indstilles for at opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Hvordan virker Ucedane - Carglumic Acid?
Når ammoniak ophobes i blodet, bliver det giftigt for kroppen og især for hjernen. Den aktive ingrediens i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der ligner meget N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, som nedbryder ammoniak. Ucedane favoriserer derfor nedbrydningen af ammoniak, reducerer koncentrationen i blodet og dermed dets toksiske virkninger.
Hvad er fordele og risici ved Ucedane - Cargluminsyre?
Undersøgelser af fordele og risici ved den aktive ingrediens til den godkendte anvendelse er allerede udført med referencelægemidlet Carbaglu og bør derfor ikke gentages for Ucedane.
Som med enhver medicin har firmaet lavet undersøgelser af kvaliteten af Ucedane til rådighed. Derudover udførte han en undersøgelse, der viste sin "bioækvivalens" med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, så de forventes at have samme virkning.
Hvorfor er Ucedane - Cargluminsyre blevet godkendt?
Fordi Ucedane er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af ucedan - cargluminsyre?
Fordi Ucedane er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Flere oplysninger om Ucedane - Cargluminsyre
Den fulde EPAR for Ucedane er tilgængelig på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
