Hvad er Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis er et lægemiddel indeholdende det aktive stof rivastigmin, tilgængelig som kapsler (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og orange: 6 mg).
Rivastigmin Actavis er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Rivastigmine Actavis ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Exelon).
Hvad anvendes Rivastigmine Actavis til?
Rivastigmin Actavis bruges til behandling af patienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens (en progressiv hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, intellektuel evne og adfærd).
Det kan også bruges til behandling af mild til moderat alvorlig demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rivastigmine Actavis?
Behandling med Rivastigmine Actavis bør startes under tilsyn af en kvalificeret læge med erfaring i diagnose og behandling af Alzheimers sygdom eller demens i forbindelse med Parkinsons sygdom. Terapi bør kun startes i nærvær af en person, der hjælper patienten, der kan kontrollere, om Rivastigmine Actavis tages regelmæssigt. Behandlingen bør fortsætte, indtil medicinen har en gavnlig effekt, men dosis kan reduceres eller behandlingen stoppes, hvis patienten får bivirkninger.
Rivastigmine Actavis skal gives to gange om dagen til morgenmad og aftensmad. Kapslerne skal sluges hele. Den indledende dosis er 1, 5 mg to gange om dagen. Hvis denne dosis tolereres godt, kan den øges i 1, 5 mg intervaller i intervaller på ikke mindre end to uger, op til en regelmæssig dosis på 3-6 mg to gange om dagen. For at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienterne opretholdes ved den højest tolererede dosis. Den maksimale anbefalede dosis bør dog ikke overstige 6 mg to gange om dagen.
Hvordan virker Rivastigmine Actavis?
Det aktive stof i Rivastigmine Actavis, rivastigmin, er en antidementia medicin. Hos patienter med demens af Alzheimer-typen eller demens på grund af Parkinsons sygdom dør visse nerveceller inde i hjernen; Dette medfører en sænkning af acetylcholinniveauer, en neurotransmitter (dvs. et kemikalie, som gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase, hvilket er de enzymer der nedbryder acetylcholin. Ved at blokere disse enzymer fremmer Rivastigmine Actavis en stigning i acetylcholinniveauer i hjernen, hvilket hjælper med at lindre symptomer på Alzheimers demens og demens på grund af Parkinsons sygdom.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Rivastigmine Actavis?
Fordi Rivastigmine Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at vise, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, dvs. Exelon. To lægemidler anses for at være bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er risikoen og fordelene ved Rivastigmine Actavis i løbet af undersøgelserne?
Fordi Rivastigmine Actavis er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses det for at have samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Hvorfor er Rivastigmine Actavis blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Rivastigmine Actavis i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Exelon. Derfor er det af den opfattelse, at udvalget som i referencelægemidlet opvejer de identificerede risici, anbefalede udvalget markedsføringstilladelsen for Rivastigmine Actavis.
Flere oplysninger om Rivastigmine Actavis
Den 16. juni 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele EU til Rivastigmine Actavis til Actavis Group PTC ehf. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmine Actavis, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2011.
