Hvad er Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorthiazid?
Ifirmacombi er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, nemlig irbesartan og hydrochlorthiazid, som fås som ovale tabletter (lyserød: 150 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid; lyserød: 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid hvid: 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid).
Ifirmacombi er en "generisk medicin". Dette indebærer, at det ligner et "referencemedicin", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet CoAprovel.
Hvad anvendes Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide til?
Ifirmacombi anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af irbesartan eller hydrochlorothiazid taget alene. Udtrykket "essentielt" betyder, at der ikke er nogen identificeret direkte årsag til hypertension.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazide?
Ifirmacombi bør tages oralt, uanset fødeindtagelse. Doseringen afhænger af dosis irbesartan eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere har taget. Dosering højere end 300 mg irbesartan / 25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt anbefales ikke. Ifirmacombi kan gives sammen med andre antihypertensive lægemidler.
Hvordan virker Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorthiazid?
Ifirmacombi indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II receptor antagonist", som virker ved at blokere virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Sidstnævnte er en kraftig vasokonstriktor (et stof der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan sin effektivitet, så blodkarrene kan udvides.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Dets virkningsmekanisme indebærer en stigning i udskillelsen af urin, som reducerer mængden af væske i blodet og sænker blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive ingredienser bestemmer en additiv reduktion af blodtrykket højere end det, der opnås ved indgivelse af de to lægemidler individuelt. Med reduktionen af blodtrykket reduceres risikoen forbundet med det, herunder slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorthiazid?
Som en generisk medicin var undersøgelser udført på patienter begrænset til at demonstrere bioekvivalensen af Ifirmacombi sammenlignet med referencelægemidlet CoAprovel. To lægemidler anses for at være bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er risiciene og fordelene ved Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorthiazid?
Da Ifirmacombi er en generisk bioækvivalent medicin til referencelægemidlet, anses fordelene og risici for begge stoffer.
Hvorfor er Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazide blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Ifirmacombi i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med referencelægemidlet. Udvalget fandt derfor, at fordelene som de sidstnævnte overstiger de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Ifirmacombi.
Andre oplysninger om Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorthiazid
Den 4. marts 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ifirmacombi, gyldig i hele EU, til KRKA, dd, Novo mesto. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2011.
