Hvad anvendes Sivextro-tedizolid til, og hvad bruges det til?
Sivextro er et antibiotikum, der anvendes til voksne til behandling af akutte (kortvarige) bakterieinfektioner i hud- og hudstrukturen (vævene under huden), herunder infektiøs cellulit (inflammation af dybt hudvæv), kutane abscesser og inficerede sår . Den indeholder det aktive stof tedizolid. Inden Sivextro anvendes, bør læger overveje officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibiotika.
Hvordan anvendes Sivextro-tedizolid?
Sivextro kan fås som pulver til opløsning til infusion (dryp) i en vene og som tabletter (200 mg). Den anbefalede dosis er 200 mg en gang om dagen i 6 dage. Hvis klinisk indikeres, kan patienter, der starter behandling med infusionen, skifte til tabletter. Sivextro kan kun fås på recept
Hvordan virker Sivextro - tedizolid?
Det aktive stof i Sivextro, tedizolid, er en type antibiotikum kaldet oxazolidinon. Det virker ved at forhindre visse bakterier i at producere proteiner og dermed forhindre deres vækst. Sivextro har vist sig at virke mod bakterier (såsom methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)), for hvilken standard antibiotika ikke er effektive. Resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR) indeholder listen over bakterier mod hvilke Sivextro er aktiv.
Hvilken fordel viser Sivextro - tedizolid under undersøgelserne?
Sivextro blev sammenlignet med linezolid (en anden oxazolidinon) i to hovedstudier med i alt 1 333 patienter med akutte bakterielle infektioner i hud og hudstruktur, herunder infektiøs cellulitis, kutanabcesser og inficerede sår. Betingelser forårsaget af MRSA var også blandt de undersøgte infektioner. I begge studier blev patienter behandlet med Sivextro i 6 dage; denne behandling blev sammenlignet med en 10-dages linezolidbehandling. I alle undersøgelserne var hovedindikatoren for effektivitet antallet af patienter, der blev inddrevet fra infektionen ved behandlingens afslutning. Sivextro har vist sig at være mindst lige så effektiv som linezolid til behandling af infektion. 85, 5% (første undersøgelse) og 88, 0% (anden undersøgelse) hos patienter behandlet med Sivextro sammenlignet med henholdsvis 86, 0% og 87, 7% emner behandlet med linezolid.
Hvad er risikoen forbundet med Sivextro-tedizolid?
De mest almindelige bivirkninger med Sivextro (som kan påvirke mellem 2 og 7 personer ud af 100) er kvalme, hovedpine, diarré og opkastning. Disse bivirkninger var generelt milde til moderate i intensitet. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og restriktioner med Sivextro findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Sivextro - tedizolid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Sivextro er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Selvom de undersøgte infektioner ikke var alvorlige, fandt CHMP, at resultaterne også gælder for denne type infektion. I betragtning af behovet for nye effektive antibiotika mod multiresistente bakterier, især hvis de foreligger i oral (oral) formulering, konkluderede CHMP, at Sivextro kunne være en gyldig alternativ terapeutisk mulighed for behandling af bakterielle infektioner i hud og hudstruktur. Sikkerhedsprofilen for Sivextro svarer til linjen for linezolid og blev anset for acceptabel.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Sivextro - tedizolid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Sivextro anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Sivextro, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Flere oplysninger om Sivextro - tedizolid
Den 23. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Sivextro, der var gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Sivextro henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Sivextro, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015
