Xiliarx - vildagliptin

Hvad er Xiliarx?

Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin. Den fås som lysegul runde tabletter (50 mg).

Denne medicin er identisk med Galvus, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Galvus, har aftalt, at dets videnskabelige data vil blive brugt til Xiliarx.

Hvad anvendes Xiliarx til?

Xiliarx anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes). Det anvendes i kombination med en anden antidiabetisk medicin (i "dobbelt behandling"), når patientens diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af denne anden medicin, der tages alene. Xiliarx kan anvendes i kombination med metformin, en thiazolidindion eller en sulfonylurinstof, men hos patienter, der ikke kan tage metformin, er det kun kombineret med en sulfonylurinstof.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Xiliarx?

Hos voksne patienter er den anbefalede dosis Xiliarx:

når det kombineres med metformin eller en thiazolidindion, en tablet om morgenen og en om aftenen;
hvis det kombineres med en sulfonylurinstof, en tablet om morgenen.

Den daglige dosis Xiliarx bør ikke overstige to tabletter (100 mg). Xiliarx kan tages med eller uden mad.

Xiliarx anbefales ikke til patienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer, herunder patienter med hæmodialyse (en blodklareringsteknik) med nyresygdom i sluttrinnet. Brug af Xiliarx anbefales ikke til patienter med leverproblemer. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter over 75 år.

Hvordan virker Xiliarx?

Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor. Det virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives i blodet efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretin i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når den glykæmiske hastighed er høj. Vildagliptin virker ikke, hvis blodglukosekoncentrationen er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren ved at øge insulinniveauet og reducere glukagonhormonets niveauer. Sammen reducerer disse processer blodglukose og bidrager til bekæmpelsen af type 2 diabetes.

Hvordan har Xiliarx været undersøgt?

Virkningerne af Xiliarx blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Desuden er Xiliarx blevet testet i syv hovedstudier med over 4.000 patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig blodglukosekontrol.

Tre af disse undersøgelser vurderede virkningerne af Xiliarx alene på 2 198 patienter, som aldrig var blevet behandlet for diabetes, sammenlignet med placebo (en dummybehandling), metformin eller rosiglitazon (en thiazolidindion).

De øvrige fire undersøgelser sammenlignede virkningerne af Xiliarx i en dosis på 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger med placebo, der blev anvendt ud over den eksisterende behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en thiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonylurinstof, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet ændring i blodkoncentrationen af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.

Hvilken fordel viser Xiliarx i undersøgelserne?

I alle studier reducerede Xiliarx niveauet af HbA1c. Anvendt alene resulterede lægemidlet i en reduktion i HbA1c niveauer på ca. 1% fra et udgangsniveau på ca. 8% efter 24 uger, men var mindre effektivt end metformin eller rosiglitazon.

I supplerende terapi til eksisterende behandling for type 2 diabetes var Xiliarx mere effektiv end placebo ved at reducere HbA1c niveauer. Den daglige dosis på 100 mg i kombination med metformin og pioglitazon var mere effektiv end 50 mg dosis, hvilket resulterede i en reduktion i HbA1c niveauer på mellem 0, 8% og 1, 0%. I kombination med glimepirid inducerede både 50 og 100 mg daglige doser en reduktion på ca. 0, 6%. I modsætning hertil blev der observeret mere beskedne ændringer i HbA1c-niveauet hos patienter, der tilføjede placebo til eksisterende behandling, fra et fald på 0, 3% til en stigning på 0, 2%.

Selvom tilsætningen af Xiliarx til eksisterende insulinbehandling resulterede i en større reduktion i HbA1c-niveauet sammenlignet med placebo, var omfanget af denne virkning for lille til at betragtes som signifikant for patienterne.

Under evalueringen af medicinen trak selskabet godkendelsesansøgningen om brug af Xiliarx alene og ud over insulinbehandling.

Hvad er risikoen forbundet med Xiliarx?

Den mest almindelige bivirkning ved Xiliarx (detekteres i et tal mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Xiliarx, findes i indlægssedlen.

Xiliarx bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Anvendelse i hjertesygdom patienter bør begrænses til dem med milde sygdomme.

Fordi vildagliptin har været forbundet med leverproblemer, skal patienter have leverprøver, før de tager Xiliarx og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.

Hvorfor er Xiliarx blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xiliarx er større end risikoen for behandling af type 2 diabetes mellitus, når den anvendes i dobbelt oral terapi i kombination med metformin, en sulfonylurinstof eller en thiazolidindion. Udvalget anbefalede, at Xiliarx fik markedsføringstilladelse.