Hvad er HBVAXPRO?
HBVAXPRO er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension i hætteglas og fyldte injektionssprøjter. Det aktive stof består af komponenter af hepatitis B-virus. HBVAXPRO fås i to koncentrationer (10 og 40 mikrogram / ml).
Hvad anvendes HBVAXPRO til?
HBVAXPRO anvendes til hepatitis B-vaccination af personer med risiko for eksponering for hepatitis B-virus som fastlagt på grundlag af officielle anbefalinger.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes HBVAXPRO?
Et vaccinationskurs skal omfatte mindst tre injektioner af HBVAXPRO. Den anbefalede dosis til patienter op til 15 år er 0, 5 ml af den laveste koncentration (10 mikrogram / ml) pr. Injektion. For voksne patienter og unge i alderen 16 år og derover skal 1 ml af den laveste koncentration gives ved injektion. Den højeste koncentration (40 mikrogram / ml) anvendes til patienter, der undergår eller er i stand til at undergå dialyse (en blodklareringsteknik).
HBVAXPRO gives normalt til nyfødte og meget små børn ved injektion i lårmuskel og, hos børn, unge og voksne, i skuldermusklen.
Tidsplanen for injektioner afhænger af patientens alder, immunsystemets tilstand, respons på vaccinen og sandsynligheden for eksponering for hepatitis B-virus. For fuldstændig information henvises til produktresuméet i EPAR.
Hvordan virker HBVAXPRO?
HBVAXPRO er en vaccine. Vacciner "underviser" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod sygdomme. HBVAXPRO indeholder små mængder "overfladeantigener" (proteiner til stede på overfladen) af hepatitis B-viruset. Når en person vaccineres, genkender hans immunsystem overfladeantigener som "fremmede" og producerer antistoffer til at bekæmpe dem. Senere, hvis denne person naturligt kommer i kontakt med vira, vil hans immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere. Dette hjælper med at beskytte den vaccinerede person mod infektion med hepatitis B-virus. HBVAXPRO-overfladeantigener fremstilles med den såkaldte "rekombinante DNA-teknologi", det vil sige ved at indsætte et gen (DNA) i en gær, der bliver så kunne producere proteiner. Overfladeantigenerne er også "adsorberede", dvs. de er faste på aluminiumskomponenter for at bidrage til et bedre respons.
HBVAXPRO er udviklet specifikt ud fra en vaccine, der allerede er i brug i EU for at eliminere det thiomersale konserveringsmiddel, som indeholder kviksølv. Gentagen udsættelse for kviksølv fra kilder som medicin og mad kan medføre akkumulering af dette stof i organerne. Denne akkumulering kan være farlig og en grund til bekymring.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på HBVAXPRO?
Da det aktive stof i HBVAXPRO allerede var godkendt til brug i EU, blev der ikke udført officielle undersøgelser af HBVAXPRO. Virksomheden leverede oplysninger om sammenligningen mellem andre vacciner, der indeholder eller ikke er thiomersal, herunder undersøgelser af en vaccine, der indeholder den samme aktive bestanddel, der er til stede i HBVAXPRO.
Hvilke fordele har HBVAXPRO vist under undersøgelserne?
Resultaterne af de viste undersøgelser viste, at vacciner, der ikke indeholder thiomersal, tillader et forsvar mod hepatitis B-viruset, når vaccinationscyklussen er afsluttet, med niveauer af antistoffer svarende til de af de vacciner, der indeholder det blandt de såsom vacciner, der indeholder samme aktive ingrediens som HBVAXPRO.
Hvad er risikoen forbundet med HBVAXPRO?
De mest almindelige bivirkninger af HBVAXPRO (dvs. set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, herunder midlertidig ømhed, erytem (rødme) og hærdning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved HBVAXPRO fremgår af indlægssedlen.
HBVAXPRO bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller hos patienter med meget høj feber.
Som ved alle vacciner, hvis HBVAXPRO anvendes til meget for tidliglige nyfødte, er der risiko for, at apnø opstår (korte pauser under vejrtrækning). I dette tilfælde skal vejret overvåges i op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er HBVAXPRO blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at eliminering af thiomersal fra vacciner ikke reducerede dets effektivitet til beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus, men reducerede de dermed forbundne risici. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved HBVAXPRO opvejer risiciene ved aktiv immunisering mod hepatitis B-infektion forårsaget af alle kendte subtyper hos mennesker, der anses for at være udsat for viruset og anbefalede frigivelse af markedsføringstilladelse for HBVAXPRO.
Flere oplysninger om HBVAXPRO:
Den 27. april 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for HBVAXPRO til SANOFI PASTEUR MSD SNC. Bemyndigelsen blev fornyet den 27. april 2006.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af HBVAXPRO klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
