Hvad er NovoThirteen - katridecacog?
NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder katidecacogen for aktiv substans, tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Hvad anvendes NovoThirteen til - katridecacog?
NovoThirteen anvendes til langsigtet forebyggelse af blødning hos patienter med en tilstand kendt som "medfødt underskud i XIII underenhed A". Det er en arvelig koagulationsforstyrrelse præget af blødende episoder. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes NovoThirteen - catridecacog?
Behandling med NovoThirteen bør startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne koagulationsforstyrrelser. Forstyrrelsen skal bekræftes ved passende tests før behandling. Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. Kg legemsvægt en gang om måneden. Dosis administreres ved en enkelt langsom injektion i en vene. I nogle tilfælde kan lægen beslutte at justere dosis for at forhindre blødning, baseret på en analyse af faktor XIII aktivitetsniveauer i blodet.
Hvordan virker NovoThirteen - catridecacog?
Faktor XIII er et protein, der deltager i blodkoagulationsprocessen. En specifik komponent af faktor XIII, kaldet subunit A, hjælper med at stabilisere blodpropper og forøge virkningen af blodproppen. Patienter med medfødt faktor XIII underenhed A-mangel har ikke tilstrækkelig A-underenhed, eller denne komponent virker ikke korrekt, hvilket foreskriver patienten til blødning af episoder. Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, er strukturelt det samme som A human-faktor XIII-underenheden. NovoThirteen virker ved at bringe XIII underenhed A, som hjælper med at forhindre blødning hos disse patienter. NovoThirteen er ikke effektiv hos patienter med mangel på faktor XIII underenhed B Underenheden A af faktor XIII, der er til stede i NovoThirteen, fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er den opnået fra gærceller, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der tillader dem at fremstille dette stof
Hvordan har NovoThirteen været undersøgt - catridecacog?
NovoThirteen blev studeret i en hovedundersøgelse, der involverede 41 voksne og børn over 6 år med medfødt faktor XIII underenhed A, der tidligere var blevet behandlet med faktor XIII-lægemidler. NovoThirteen blev givet til patienter i et år som en forebyggende foranstaltning. Undersøgelsen undersøgte antallet af blødningsepisoder, der krævede behandling med en faktor XIII-indeholdende medicin observeret hos disse forsøgspersoner sammenlignet med patienter, der ikke blev behandlet med NovoThirteen, baseret på tidligere data, der refererer til 16 patienter med medfødt XIII-underenhed A-mangel. Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 patienter til at analysere sikkerheden ved langvarig behandling med NovoThirteen. Sikkerheden og effekten af NovoThirteen hos børn yngre end 6 år er blevet påvist ved foreløbige data opnået ved en igangværende langvarig undersøgelse, hvor patienter blev givet NovoThirteen for at forhindre blødningsepisoder.
Hvilken fordel viser NovoThirteen - katridecacog under undersøgelserne?
Antallet af blødningsepisoder hos patienter behandlet med NovoThirteen var tidligere lavere end den sats, der blev observeret på grundlag af tidligere data, med henvisning til patienter behandlet på anmodning med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII. I gennemsnit registreres ca. 0, 15 blødningsepisoder, der kræver faktor XIII-behandling, hvert år for hver patient behandlet som forebyggende med NovoThirteen. Til sammenligning blev der observeret ca. 2, 9 episoder pr. Patient om året hos individer behandlet på efterspørgsel med et andet faktor XIII indeholdende lægemiddel. I den langsigtede undersøgelse blev der ikke observeret blødningsepisoder hos børn yngre end 6 år behandlet med NovoThirteen.
Hvad er risikoen forbundet med NovoThirteen - katridecacog?
De mest almindelige bivirkninger af NovoThirteen (ses hos 1 til 10 af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forværret neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i lemmerne, smerte på injektionsstedet samt tilstedeværelsen i blod af antistoffer, der binder til faktor XIII og små proteinfragmenter kaldet "D-dimer af fibrin". Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er NovoThirteen-katridecacog blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at hovedstudien viste tilfredsstillende resultater med hensyn til effektivitet, da der ikke blev observeret alvorlig eller livstruende blødning under behandling med NovoThirteen. Endvidere blev der ikke registreret signifikante bivirkninger under langvarig brug af NovoThirteen. CHMP besluttede at fordelene ved NovoThirten er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv brug af NovoThirteen - katridecacog?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at NovoThirteen bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Derudover vil firmaet, der markedsfører NovoThirteen, give alle lægerne, der kunne ordinere lægemidlet en informationspakke til læger og patienter, der indeholder vigtige oplysninger om korrekt brug af det samme. Disse omfatter instruktioner om oplagringsprocedurer, da ukorrekt opbevaring efter klargøring kan forårsage forøgede niveauer af aktiveret NovoThirteen og dermed øge risikoen for trombose (blodproppdannelse i blodkar) og information om administrationsprocedurer, fordi koncentrationen af faktor XIII i NovoThirteen er forskellig fra den for andre lægemidler indeholdende faktor XIII. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om NovoThirteen - catridecacog
Den 3. september 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for NovoThirteen, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2014.
