Hvad er Nivestim?
Nivestim er en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof filgrastim. Det fås i fyldte sprøjter (med 12, 30 eller 48 millioner enheder).
Nivestim er en "biosimilar" medicin. Dette betyder, at Nivestim ligner en biologisk medicin, "referencelægemidlet", der allerede er godkendt i EU (EU) og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet. Referencelægemidlet til Nivestim er Neupogen.
Hvad anvendes Nivestim til?
Nivestim bruges til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
• at reducere varigheden af neutropeni (lave niveauer af neutrophiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (cancerbehandling) cytotoksisk (celleforstøver)
• at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles med henblik på at ødelægge knoglemarvsceller før en transplantation af samme (som hos nogle leukæmiske patienter), hvis de risikerer længerevarende alvorlig neutropeni
• at øge neutrofilniveauet og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der har haft tidligere og alvorlige infektioner;
• at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret humant immundefekt virus (HIV) infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.
Nivestim kan også bruges til personer, der er ved at donere blodstamceller til en transplantation for at fremme frigivelsen af disse celler fra knoglemarven.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Nivestim?
Nivestim gives ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Indgivelsesmåden, dosering og behandlingsvarighed afhænger af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og respons på behandling. Nivestim gives generelt i et specialiseret behandlingscenter, selvom patienter, der injiceres under huden, kan injicere det selv, når de er blevet korrekt uddannet. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Nivestim?
Det aktive stof i Nivestim, filgrastim, ligner meget på et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim opnås ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": den produceres af en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet podet, hvilket gør det muligt at generere filgrastim. Substituttet virker på samme måde som naturlig G-CSF, der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Hvordan har Nivestim været undersøgt?
Nivestim blev undersøgt for at demonstrere dets sammenlignelighed med referencelægemidlet, Neupogen. Nivestim blev sammenlignet med Neupogen i et hovedstudie med 279 kvinder med brystkræft, der blev behandlet med anticancermedicin. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på at reducere varigheden af svær neutropeni hos patienter.
Hvilken fordel har Nivestim vist under undersøgelserne?
Undersøgelser udført på Nivestim viste, at det var sammenligneligt med Neupogen. I hovedstudien var varigheden af alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med Nivestim ligner den, der blev registreret hos patienter behandlet med Neupogen.
Hvad er risikoen forbundet med Nivestim?
Den mest almindelige bivirkning med Nivestim (ses hos mere end 1 ud af 10) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler). Andre bivirkninger kan ses hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den tilstand, som Nivestim anvendes til. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Nivestim fremgår af indlægssedlen.
Nivestim bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Nivestim blevet godkendt?
CHMP besluttede, at det på grundlag af bestemmelserne i EU-lovgivningen blev påvist, at Nivestim har egenskaber af kvalitet, sikkerhed og virkning svarende til Neupogen. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene, som i Neupogen-tilfælde, opvejede de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nivestim.
Flere oplysninger om Nivestim
Den 8. juni 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Nivestim, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Hospira UK Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Nivestim kan findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Nivestim, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2010
