Sprycel - dasatinib

Hvad er Sprycel?

Sprycel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasatinib. Det findes i form af hvide tabletter (runde: 20 og 70 mg, ovaler: 50 og 100 mg).

Hvad anvendes Sprycel til?

Sprycel er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af voksne med leukæmi (kræft i hvide blodlegemer):

Det anvendes til kronisk myeloid leukæmi (CML), en type leukæmi, hvor granulocytter (en type hvide blodlegemer) spredes ukontrolleret i alle stadier af sygdommen (kronisk, accelereret og blast). Sprycel anvendes til patienter med intolerance eller modstandsdygtighed over for andre behandlinger, herunder imatinib (anden anticancer medicin);
Det bruges også til akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en type leukæmi, hvor lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) reproduceres for hurtigt eller i CML i blastfase, når patienterne er "Philadelphia positive chromosom" (Ph + ). Dette betyder, at nogle af deres gener har omorganiseret til at danne et særligt kromosom, kaldet Philadelphia-kromosomet. Dette kromosom producerer et enzym, der fører til udviklingen af leukæmi. Sprycel anvendes, når patienter er intolerante, eller når deres sygdom ikke reagerer, til andre behandlinger.

Fordi antallet af patienter med disse to former for leukæmi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Sprycel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 23. december 2005.

Lægemidlet kan kun fås på recept .

Hvordan anvendes Sprycel?

Sprycel-terapi bør indledes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.

Sprycel skal tages en gang om dagen, regelmæssigt om morgenen eller aftenen. For kronisk fase CML er initialdosis 100 mg. For avanceret fase CML (accelereret eller blast) og for Ph + LLA er det 140 mg. Dosis kan øges eller nedsættes baseret på patientens respons på lægemidlet. Terapi bør fortsættes, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten er intolerant over for lægemidlet. Patienterne skal overvåges under behandling for at kontrollere blodniveauer af blodplader (blodkomponenter, der fremmer koagulering) og neutrofiler (hvide blodlegemer

bekæmper infektionen). Hvis disse værdier ændres eller nogle bivirkninger observeres, kan læger anbefale en lavere dosis eller en pause fra behandlingen. Sprycel kan tages med eller uden mad, men tabletterne skal sluges hele. For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Sprycel?

Dasatinib, det aktive stof i Sprycel, tilhører en klasse lægemidler kaldet "proteinkinasehæmmere". Disse forbindelser virker ved inhibering af en klasse enzymer kendt som proteinkinaser. Dasatinib virker hovedsageligt ved inhibering af proteinkinasen kaldet "BCR-ABL" -kinase. Dette enzym produceres af leukæmiske celler og får dem til at proliferere ukontrollabelt. Sprycel hjælper med at kontrollere multiplikationen af leukæmiske celler ved at hæmme BCR-ABL-kinasen sammen med andre kinaser.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Sprycel?

De fem hovedstudier vedrørende Sprycel, der blev taget to gange om dagen, involverede 515 patienter, som hver forinden havde behandlet imatinib, som ikke havde arbejdet eller som de havde udviklet modstand. I ingen af disse undersøgelser var en sammenligning mellem Sprycel og et andet stof forventet. To undersøgelser blev udført på kronisk fase CML (198 og 36 patienter), en på accelereret fase CML (120 patienter), en på myeloide blastfase CML (80 patienter) og en på CML i lymfoidblastfasen og Ph + ALL. (81 patienter).

To yderligere undersøgelser sammenlignede virkningerne af Sprycel taget en eller to gange om dagen, en ud af 670 patienter med kronisk fase CML og den anden hos 611 patienter med avanceret fase CML eller Ph + ALL.

Alle disse undersøgelser vurderede patienternes respons ved at måle mængden af hvide blodlegemer og blodplader, for at se om de vendte tilbage til normale niveauer og måle antallet af hvide blodlegemer indeholdende Philadelphia-kromosomet for at se om det faldt.

Hvilken fordel har Sprycel vist under undersøgelserne?

I den største hovedundersøgelse af patienter med kronisk fase-CML reagerede 90% af patienterne på behandling, hvor blodniveauet af blodplader og hvide blodlegemer vendte tilbage til normale foruddefinerede værdier. Hos patienter med andre stadier af CML (accelereret myeloid blast og lymfoidblast) og i ALLE blev det fuldstændige respons observeret hos en procentdel af patienter mellem en fjerdedel og en tredjedel. Desuden viste en procentdel af patienterne mellem en tredjedel og to tredjedele i de fem hovedstudier en reduktion i antallet af hvide blodlegemer indeholdende Philadelphia-kromosomet. I yderligere studier afslørede Sprycel en eller to gange om dagen den samme effekt, men den daglige dosis gav færre bivirkninger.

Hvad er risikoen forbundet med Sprycel?

Under studierne var de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret med Sprycel (set hos mere end 1 ud af 10 patienter): infektion, hovedpine, blødning, pleural effusion (væske omkring lungerne), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, udslæt, muskuloskeletale smerter (ledd og muskelsmerter), væskeretention, træthed, overfladisk ødem (hævelse), pyreksi (feber), neutropeni (lavt antal neutrofiler ), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Sprycel fremgår af indlægssedlen.

Sprycel bør ikke anvendes til personer, der er potentielt overfølsomme (allergiske) over for dasatinib eller nogen af de andre komponenter.

Hvorfor er Sprycel blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Sprycel opvejer risiciene ved behandling af voksne med CML i kronisk, accelereret eller blastfase og ved behandling af resistente voksne med Ph + ALL og lymfoid CML, resistent eller intolerant over for tidligere terapier. Udvalget anbefalede derfor, at Sprycel fik markedsføringstilladelse.