BELARA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

BELARA ® er et lægemiddel baseret på ethinylestradiol + clormadinonacetat

THERAPEUTIC GROUP: Systemiske hormonelle præventionsmidler - Progestin og østrogener, fast kombination

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Kørselsvejledning BELARA ® - Kontraceptive Pille

BELARA ® bruges som oral prævention.

Handlingsmekanisme BELARA ® - P-piller

BELARA ® er et oralt præventionsmiddel, der består af lavdosis østrogen (ethinylestradiol) og et progestin (chlormadinon) i koncentrationer, der er nyttige både for at beskytte præventionsegenskaberne og for at reducere nogle ubehagelige virkninger af kombineret oral prævention.

Den antikonventionsvirkning garanteres af de synergistiske virkninger af de to hormoner, der er nyttige til at hæmme hypothalamus-hypofysen, reducere den endogene sekretion af gonadotropiner, der er ansvarlige for follikulær modning og efterfølgende ægløsning, og for at garantere ændringer i endometrial og cervikal slim såsom komplicere spermatozoen i den kvindelige kønsorganer og det eventuelle embryo-nesting.

Chloradinon tilskrives også en stærk antiandrogen virkning, som er nyttig til at undgå nogle særligt irriterende pillerelaterede reaktioner som acne, hirsutisme og alopeci.

Begge aktive ingredienser, der optages oralt, absorberes på tarmniveauet og når maksimal plasmakoncentration på cirka 2 timer og vedvarer i omsætning i over 20 timer, hvilket gør det muligt at indgive lægemidlet en gang om dagen.

Når de to hormoner, der er indeholdt i BELARA ®, først er gennemgået, er det en hepatisk metabolisme og derefter en eliminering gennem urin og fæces.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

1. MUNDLIG KONTRAKTION OG MESTRUEL PINE

Undersøgelse viser, at langvarig brug af orale præventionsmidler kan være nyttige til reduktion af smerte symptomer forbundet med cyklussen. Vigtige egenskaber, der demonstrerer terapeutisk nytte af oral prævention.

2. BELARA OG ACNE

Den antiandrogene virkning af chlormadinonacetat har vist sig nyttig ved forbedring af moderat acne hos patienter, der gennemgår præventionsbehandling. Dette arbejde demonstrerer de gavnlige virkninger på huden af svangerskabsforebyggende midler som f.eks. BELARA.

3. BELARA OG METABOLISK PROFIL

Administration af BELARA har vist sig at være sikrere end for andre orale præventionsmidler for at opretholde metabolisk sundhed. Faktisk har denne undersøgelse vist, at at tage det ovennævnte antikonceptive middel kan bevare patientens lipidemiske profil ved ikke at bidrage til stigningen i atherosklerotisk risiko, som det er gjort i stedet for af andre orale præventionsmidler.

Metode til brug og dosering

BELARA ® 0, 03 mg overtrukne tabletter ethnylestradiol og 2 mg chlormadinonacetat:

Inden du tager et p-piller, er det nødvendigt at konsultere din gynækolog og gennemgå en omhyggelig kontrol.

I tilfælde, hvor administrationen af BELARA ® er indiceret, skal en tablet tages dagligt i 21 dage efterfulgt af suspension i 7 dage, hvor suspension af blødninger svarer til den fysiologiske menstruation bør forekomme.

Halveringstiden for de to aktive ingredienser giver dig mulighed for at opretholde maksimal antikonceptionsaktivitet ved at indtage en tablet hver dag på samme tid.

Præventionsdækningen har derfor tendens til at falde ved 36 timer fra den sidste tablet, mens hypothalamus-hypofysen genvinder sin fysiologiske aktivitet efter ca. 7 dages afbrydelse.

Hvis tabletten opkastes inden for 3-4 timer efter at den er taget, ville det være nødvendigt at ty til en ny administration.

I tilfælde af glemsomhed, nylig graviditet eller overgang fra en anden antikonceptionsbehandling er det nyttigt at konsultere din gynækolog og følge hans instruktioner nøje.

Advarsler BELARA ® - P-piller

Den biologiske kompleksitet af oral prævention, de mange bivirkninger og den øgede risiko for udbrud af alvorlige patologier, såsom neoplastiske og tromboemboliske, kræver et omhyggeligt forudgående kontrolbesøg, der er nyttigt for at verificere terapeutisk hensigtsmæssighed og fravær af uforenelige betingelser .

Det bør i virkeligheden tages i betragtning, at ud over koagulationsforstyrrelser kan kardiovaskulære patologier, neoplastiske patologier, lever- og nyresygdomme, sygdomme i den neurologiske og psykiatriske kugle og metaboliske patologier, såsom diabetes, prædisponerende tilstande som fedme eller rygning, påvirke udbrud af tromboemboliske hændelser, især i forbindelse med administration af kombinerede orale præventionsmidler.

I disse tilfælde er det derfor nødvendigt med omhyggeligt lægeligt tilsyn og periodisk kontrol.

BELARA ® indeholder lactose, så dets indtagelse hos patienter med laktaseenzymmangel, glucose / galactose eller laktoseintolerans kan være forbundet med svære gastrointestinale lidelser.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

Brugen af BELARA ® under graviditet er kontraindiceret, selvom den videnskabelige litteratur endnu ikke har fundet kliniske korrelationer, der er i stand til at associere teratogene virkninger på fostret ved administration af kombinerede orale præventionsmidler.

Tværtimod har farmakokinetiske undersøgelser vist, at begge aktive ingredienser nemt kan passere brystfiltret og koncentrere sig i modermælk, og dermed udvide kontraindikationen også til amningstiden.

Interaktioner

På trods af det faktum, at chlormadinon ikke gennemgår en første-pass metabolisme, metaboliseres begge aktive ingredienser af leverenzymer i slutningen af deres liv og især af familien af cytokromer.

Denne type metabolisme udsætter de to hormoner for bestemte farmakokinetiske variationer, idet de hidtil omtalte enzymer har en høj modtagelighed for eksogene modulatorer.

Faktisk repræsenterer rifampicin, phenytoin, barbiturater, antiretrovirale midler, antibiotika, naturlægemidler såsom St. John's wort kun nogle af de aktive bestanddele, der er i stand til at modulere aktiviteten af cytokromelle enzymer, hvorved de farmakokinetiske egenskaber og antikonceptionseffektiviteten af BELARA ®

Samtidig må det vurderes, at ethinylestradiol er i stand til at modificere den biologiske aktivitet af andre aktive ingredienser

I betragtning af kompleksiteten af mulige interaktioner, ville det være nyttigt at konsultere din læge i tilfælde af samtidig administration af flere lægemidler og omhyggeligt at læse indlægssedlen.

Kontraindikationer BELARA ® - P-piller

BELARA ® er kontraindiceret i tilfælde af nuværende eller tidligere venøs trombose, slagtilfælde, hypertension, metaboliske patologier som diabetes mellitus, hypertension og dyslipidæmi, ændringer i lever- og nyrefunktion, maligne patologier, neuropsykiatriske lidelser, motoriske lidelser, udiagnostiserede gynækologiske lidelser og i tilfælde af overfølsomhed over for den aktive bestanddel eller til et af dets hjælpestoffer.

Bivirkninger - Bivirkninger

Antagelsen af BELARA ® ledsages især i begyndelsesfasen af kontraceptionscyklussen ved bivirkninger af:

nervesystem såsom hovedpine, svimmelhed, migræne og adfærdsmæssige tilstandsændringer;
mave-tarmsystemet med kvalme, opkastning og mavesmerter;
kardiovaskulært system med en signifikant stigning i blodtrykket
genital apparat med spottende hæmoragisk, vaginal udtømning og bækken smerter;
bryst med øget ømhed og smerte i brystet.

Klinisk relevante bivirkninger er blevet observeret i sjældne tilfælde, mens forbindelsen mellem kombinerede orale præventionsmidler og øget risiko for tromboemboliske og neoplastiske sygdomme fortsat skal belyses.