Pemetrexed medac

Hvad anvendes Pemetrexed medac til og hvad bruges det til?

Pemetrexed medac er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af to typer lungekræft:

malignt pleural mesotheliom (en tumor i vævet, der dækker lungerne, normalt forårsaget af asbesteksponering), hvor lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere modtog kemoterapi, og hvormed tumoren ikke kan fjernes ved kirurgi
avanceret ikke-småcellet lungekræft af den type, der er kendt som "non-squamous", hvor lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere er behandlet eller som monoterapi hos patienter, der tidligere er behandlet med anticancerbehandling . Det kan også bruges som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har gennemgået platinbaseret kemoterapi.

Pemetrexed medac er en "generisk medicin". Det betyder, at Pemetrexed medac ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Alimta. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Pemetrexed medac indeholder det aktive stof pemetrexed.

Hvordan anvendes Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac er tilgængelig som pulver til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning til en ven. Lægemidlet kan kun fås på recept og bør kun indgives under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi.

Den anbefalede dosis er 500 mg pr. Kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og administreres med en 10-minutters infusion en gang hver tredje uge. For at reducere bivirkninger bør patienter tage et kortikosteroid (en type medicin, der reducerer inflammation) og folsyre (en type vitamin) og modtage injektioner af vitamin B12 under behandling med Pemetrexed medac. Når Pemetrexed medac gives sammen med cisplatin, skal patienter også tage en "anti-emetisk" (for at forhindre opkastning) og væske (for at forhindre dehydrering) før eller efter cisplatindosen.

Behandlingen bør udskydes eller seponeres, eller dosis skal reduceres hos patienter med ændringer i blodtal eller med visse bivirkninger af anden art. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Pemetrexed medac?

Det aktive stof i Pemetrexed medac er pemetrexeret, en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der dræber celler i aktiv division, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af "antimetabolitter". I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, som blokerer aktiviteten af enzymer involveret i produktionen af "nucleotider" (byggestenene af DNA og RNA, det genetiske materiale af celler). Som følge heraf forsinker den aktive form af pemetrexed DNA- og RNA-dannelse og forhindrer celledeling og multiplikation. Omdannelsen af pemetrexed til sin aktive form forekommer hurtigere i tumorceller end i normale; Af denne grund er der i tumorceller højere koncentrationer af den aktive form af medicinen og en længere varighed af virkningen. Opdelingen af kræftceller reduceres derfor, mens normale celler kun påvirkes delvist.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Pemetrexed medac?

Virksomheden præsenterede data om pemetrexed taget fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, fordi Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel givet ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.

Hvad er fordelene og risici ved Pemetrexed medac?

Fordi Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.

Hvorfor er Pemetrexed medac blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pemetrexed medac i overensstemmelse med EU-kravene viste sig at være sammenligneligt med Alimta. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Alimta-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Pemetrexed medac i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Pemetrexed medac?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed medac anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Pemetrexed medac, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.