Hvad er Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Hizentra er en opløsning, der skal injiceres under huden. Den indeholder det aktive stof human normal immunoglobulin (200 mg / ml).
Hvad anvendes Hizentra til - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Hizentra er indiceret hos patienter, hvis blod ikke indeholder en tilstrækkelig mængde antistoffer (proteiner, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunoglobuliner. Det anvendes til behandling af følgende betingelser:
- primære immundefektsygdomme (PID, observeret hos patienter med manglende evne til fødslen til at producere et tilstrækkeligt antal antistoffer);
- lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (en form for kræft, som påvirker en type hvide blodlegemer) eller med myelom (en tumor, som påvirker en anden type hvide blodlegemer) og den kontrakt, der hyppige infektioner.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Behandling med Hizentra bør startes af en læge eller sygeplejerskeekspert i pleje af patienter med svækket immunforsvar; selv selv patienterne selv (eller plejere) kan administrere lægemidlet efter at have fået instruks om at gøre det og efter den første overvågning. Hizentra bør indgives ved subkutan infusion (dvs. ved injektion udført meget langsomt under huden) på steder som underliv, lår, overarm og hofte. Injektionen gives normalt en gang om ugen for at administrere en månedlig dosis på ca. 2-4 ml pr. Kg legemsvægt, men dosis og hyppighed af injektion afhænger af patientens kropsvægt og kan justeres til baseret på svaret. Ved behandlingens begyndelse kan lægen beslutte at administrere en initialdosis på 1-2, 5 ml / kg.
Hvordan virker Hizentra - Normal human immunoglobulin (SCIg)?
Det aktive stof i Hizentra, human normal immunoglobulin, er et højt oprenset protein ekstraheret fra human plasma (en komponent af blod). Den indeholder immunoglobulin G (IgG), som er en type antistof. IgG er blevet brugt som medicin siden 1980'erne og udøver en bred aktivitet mod organismer, der forårsager infektioner. Hizentra hjælper med at genoprette unormalt lave IgG niveauer i patientens blod og vender dem tilbage til normale niveauer.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Da normal human immunoglobulin er blevet brugt i nogen tid i behandlingen af disse sygdomme, og i overensstemmelse med gældende retningslinjer blev Hizentra undersøgt i en hovedundersøgelse omfattende 51 patienter med PID, som tidligere allerede var behandlet med immunoglobulin menneske i mindst seks måneder. Hizentra er blevet givet til disse patienter hver uge i 28 uger. Hovedvirkningen af effektiviteten var sammenligningen mellem de laveste IgG niveauer (kaldet "basale niveauer") observeret under behandling med Hizentra og de laveste niveauer registreret under den tidligere immunoglobulinbehandling.
Hvilken fordel har Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) vist under undersøgelserne?
De laveste IgG-niveauer, der blev observeret ved behandling med Hizentra (gennemsnitligt basisniveau på 8, 1 g pr. Liter) var sammenlignelige med dem, der blev identificeret under den tidligere immunoglobulinbehandling.
Hvad er risikoen forbundet med Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Bivirkninger kan forekomme lejlighedsvis såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi (ledsmerter), lavt blodtryk og mild til moderat lændesmerter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Hizentra findes i indlægssedlen. Hizentra bør ikke anvendes til patienter, som kan være allergiske over for normal human immunoglobulin eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter med hyperprolinæmi (en genetisk lidelse, der forårsager forhøjede niveauer af aminosyren prolin i blodet). Det må ikke injiceres i et blodkar (en vene eller en arterie).
Hvorfor er Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Hizentra, der gives ugentligt med injektioner, der også kan udføres hjemme, kan forhindre alvorlige bakterielle infektioner hos patienter med PID, og de bivirkninger er ikke hyppige eller alvorlige. Han besluttede derfor, at fordelene ved Hizentra er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)
Den 14. april 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse, der var gældende for Hizentra til CSL Behring GmbH, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes. For yderligere oplysninger om behandling med Hizentra, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2011.
