Hvad er PegIntron?
PegIntron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b. Den er tilgængelig som et pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning og i en enkeltfyldt pen, der indeholder 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b til 0, 5 ml.
Hvad anvendes PegIntron til?
PegIntron er indiceret til behandling af voksne patienter med hepatitis C (en leverinfektion og forårsaget af hepatitis C-viruset) af kronisk type (langvarig). PegIntron anvendes til patienter, der stadig har god leverfunktion, men som viser tegn på sygdommen (øgede transaminaser [leverenzymer] og tilstedeværelsen af markører for infektion i blodet, såsom viral RNA eller antistoffer mod viruset). Det kan bruges til patienter, der også lider af hiv (human immunodeficiency virus). Den optimale anvendelse af PegIntron er i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel). Denne kombination er indiceret både hos behandlingsnaive patienter (dvs. aldrig tidligere behandlet) og hos patienter, hvor en tidligere behandling omfattende enhver type interferon alfa, med eller uden ribavirin, ikke har reageret. PegIntron kan anvendes alene (monoterapi), hvis patienten er intolerant eller ikke kan tage ribavirin.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes PegIntron?
PegIntron-behandling bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hepatitis C. PegIntron bør gives som en subkutan injektion (under huden) en gang om ugen. Ved monoterapi er doseringen 0, 5 eller 1 mikrogram pr. Kg kropsvægt pr. Uge, mens dosis i kombination med ribavirin er 1, 5 mikrogram pr. Kilogram om ugen. Varigheden af behandlingen afhænger af patientens tilstand og hans svar på behandlingen og kan variere fra 24 uger til et år. I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere doseringen. For yderligere oplysninger om doseringen henvises til produktresuméet, som også er medtaget i EPAR.
PegIntron bør opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C).
Hvordan virker PegIntron?
Det aktive stof i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer produceret af kroppen for at hjælpe det med at klare angreb som virale infektioner. Virkningsmekanismen for alfa interferoner i virussygdomme er ikke
stadig helt kendt; Det menes dog, at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer der ændrer immunforsvaret, det vil sige forsvaret af organismen). Alfa-interferoner kan også stoppe spredning af vira.
Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, der allerede er tilgængelig i Den Europæiske Union (EU) under navnet IntronA. I medicinen PegIntron blev interferon alfa-2b "pegyleret" (dvs. overtrukket med et kemikalie kaldet "polyethylenglycol"). Dette gør det muligt at sænke elimineringstiden for stoffet fra kroppen og derfor at administrere lægemidlet mindre hyppigt. Interferon alfa-2b indeholdt i PegIntron fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er den opnået fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der gør det i stand til at producere interferon. Den erstatningsinterferon virker som naturligt produceret interferon alfa.
Hvordan har PegIntron været undersøgt?
Anvendelsen af PegIntron monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis C er undersøgt i en undersøgelse af 1.244 voksne med behandlingsnaiv. PegIntron anvendt en gang om ugen i 48 uger (0, 5, 1 eller 1, 5 mikrogram / kg) blev sammenlignet med interferon alfa-2b givet i 3 millioner internationale enheder (IE) tre gange om ugen. Anvendelsen af PegIntron med ribavirin er blevet undersøgt i over 48 uger hos 1.580 behandlingsnaive patienter. I denne undersøgelse blev to regimer sammenlignet: PegIntron i kombination med ribavirin og interferon alfa-2b i kombination med ribavirin. To andre undersøgelser undersøgte anvendelsen af PegIntron i kombination med ribavirin hos 565 patienter også med HIV, og i en yderligere undersøgelse blev brugen af denne kombination observeret hos 1 354 patienter, hvor en tidligere inklusiv behandling af interferon alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) ikke havde reageret eller hvor sygdommen var gentaget efter behandlingen.
Hovedvirkningen af effektiviteten var koncentrationen af hepatitis C-RNA-virus, der var til stede i blodet før og under behandlingen såvel som i kontrolperioden efter 24 uger.
Hvilken fordel har PegIntron vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse var PegIntron mere effektiv end interferon alfa-2b. Antallet af patienter uden viralt RNA, der cirkulerer efter 24 ugers behandling, var højere hos patienter behandlet med PegIntron end de behandlede med interferon alfa-2b: 46% af patienterne, der fik PegIntron i 1, 5 mikrogram / kg / uge sammenlignet med 24% af patienterne, der tog komparatoren.
Kombinationen af ribavirin med PegIntron (en injektion pr. Uge på 1, 5 mikrogram / kg) var mere effektiv end kombinationen med interferon alfa-2b (3 millioner IE tre gange om ugen): i slutningen af undersøgelsen havde man svaret på behandling en større antal patienter (65% sammenlignet med 54%).
Kombinationen af PegIntron med ribavirin var også effektiv til behandling af hepatitis C hos patienter med samtidig HIV-infektion. I undersøgelsen involverede patienter, der ikke havde svaret på tidligere behandling, svarede omkring en femtedel på behandling med PegIntron i kombination med ribavirin.
Hvad er risikoen forbundet med PegIntron?
Bivirkninger ved PegIntron (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virale infektioner, vægttab, depression, irritabilitet, søvnløshed, angst, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig ustabilitet (humørsvingninger), hovedpine, tør mund dyspnø (vejrtrækningsbesvær), faryngit (ondt i halsen), hoste, opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, anoreksi (tab af appetit), alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt myalgi (muskelsmerter), arthralgi (leddsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler), inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet (smerte og rødme), svimmelhed, træthed, kuldegysninger, feber, influenzalignende symptomer og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved PegIntron findes i indlægssedlen.
PegIntron bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor interferon eller andre ingredienser i medicinen. PegIntron bør ikke indgives til:
- patienter med en alvorlig hjertesygdom
- patienter med alvorlige medicinske tilstande
- patienter, der lider af autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppen angriber sine egne strukturer)
- patienter med alvorlige leverproblemer
- patienter med skjoldbruskkirtlen sygdom, hvis ikke kontrolleret
- patienter med epilepsi eller andre problemer, der påvirker centralnervesystemet
- HIV-patienter med tegn på alvorlig leversygdom.
I kombination med ribavirin bør PegIntron ikke anvendes til patienter med nyreproblemer.
Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er PegIntron blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved PegIntron er større end risikoen for behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjet transaminase niveauer uden nedsat leverfunktion, og som er positive for HCV- Serum eller anti-HCV RNA, herunder klinisk stabile HIV-naive behandlingspatienter. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for PegIntron.
Andre oplysninger om PegIntron:
Den 25. maj 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til PegIntron, der gælder i hele EU, til SP Europe. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 25. maj 2005.
Den fulde EPAR for PegIntron kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2007.
