Hvad er Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. Den er tilgængelig som kapsler (hvidgrøn: 5 mg, hvidgul: 20 mg, hvid-pink: 100 mg, hvidblå: 140 mg, hvidbrun: 180 mg, hvid: 250 mg).
Temozolomide Hexal er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Temodal.
Hvad anvendes Temozolomide Hexal til?
Temozolomid Hexal er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af ondartede gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
voksne med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme (aggressiv type hjerne tumor). Temozolomid Hexal anvendes først i forbindelse med strålebehandling og senere som et enkelt middel (alene);
voksne og børn tre år og ældre med maligne gliomer, såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren genvinder eller forværres efter standardterapi. Hos disse patienter anvendes Temozolomide Hexal alene.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Temozolomide Hexal?
Behandling med Temozolomide Hexal bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temozolomide Hexal, der indgives en gang om dagen, afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger i området fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter. Doseringen og antallet af doser afhænger af typen af tumor, der skal behandles, om muligheden for, at patienten tidligere blev behandlet, på, at Temozolomide Hexal anvendes alene eller med andre terapier og på patientens respons på behandlingen. Temozolomid Hexal bør tages imellem måltiderne.
Patienterne kan også have brug for et lægemiddel, der forhindrer opkastning før administration af Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fuldstændig information henvises til produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Hexal?
Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe af kræftmidler, der kaldes alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til celled DNA under reproduktionsfasen og derved blokererer celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere, og tumorvækst er bremset.
Hvordan har Temozolomide Hexal været undersøgt?
Fordi Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, er undersøgelser begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, hvis de en gang i kroppen leverer de samme niveauer af aktiv ingrediens.
Hvad er fordelene og risici ved Temozolomide Hexal?
Fordi Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Hexal blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Temozolomide Hexal på baggrund af kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene, som i Temodal-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Temozolomide Hexal fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Temozolomide Hexal
Den 15. marts 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Temozolomide Hexal til Hexal AG, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Temozolomide Hexal findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Den fulde EPAR for referencelægemidlet er også tilgængelig på EMEA's websted.
Sidste opdatering af dette resumé: 01/2010.
