Renvela - sevelamercarbonat

Hvad er Renvela?

Renvela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamercarbonat. Lægemidlet fås som hvide tabletter (800 mg) og som pulver (1, 6 g og 2, 4 g) til fremstilling af en oral suspension.

Hvad bruges Renvela til?

Renvela bruges til at kontrollere hyperphosphatæmi (højt indhold af fosfat i blodet) i:

• voksne patienter i dialyse (blodrensningsteknik). Lægemidlet kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (med en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i maven, og en indre membran i kroppen filtrerer blodet).

• Patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse og har et serumfosforniveau (blod) svarende til eller større end 1, 78 mmol / l. Renvela skal anvendes sammen med andre behandlinger, såsom calciumtilskud og D-vitamin, for at forhindre udviklingen af knoglesygdomme.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Renvela?

Den anbefalede startdosis af Renvela afhænger af de kliniske behov og niveauet af fosfat i blodet og ligger mellem 2, 4 og 4, 8 gram om dagen. Renvela skal tages tre gange om dagen med måltider, og patienter skal følge den foreskrevne kost.

Dosis af Renvela skal tilpasses hver anden til fire uger for at nå et acceptabelt niveau af fosfat i blodet, som derefter regelmæssigt skal kontrolleres. Tablettene skal tages hel og oral suspension skal tages inden for 30 minutter efter forberedelsen.

Hvordan virker Renvela?

Patienter med svær nyresygdom kan ikke fjerne fosfat fra kroppen. Dette fører til hyperphosphatemia, som i det lange løb kan forårsage komplikationer, såsom hjertesygdomme. Det aktive stof i Renvela, sevelamercarbonat, er et phosphatbindemiddel. Når de tages med måltider, binder sevelamermolekylerne inde i sevelamercarbonatet sig til fosfat af mad i tarmen, hvilket forhindrer dets absorption i kroppen. Dette hjælper med at reducere fosfatniveauerne i blodet.

Renvela ligner en anden medicin, Renagel, der er tilgængelig i EU siden 2000. Renagel indeholder sevelamer som hydrochloridsaltet i stedet for Renvelas carbonat.

Hvordan har Renvela været undersøgt?

Virkningerne af Renvela blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

To hovedstudier sammenlignede Renvela med Renagel hos 110 voksne på dialyse. Alle patienter

de havde kronisk nyresygdom med hyperphosphatæmi og havde været på hæmodialyse i mindst tre måneder. Alle havde allerede gennemgået behandling med orale fosfatbindende stoffer, og de fleste patienter tog vitamin D. De to undersøgelser var crossover-undersøgelser: Patienter fik enten Renvela (tabletter eller pulver) eller Renagel først, og behandlingerne var derefter udveksles efter fire eller otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var den gennemsnitlige mængde fosfat i blodet under behandlingen.

En tredje hovedstudie med 49 patienter oplevede Renvela hos patienter med hyperphosphatæmi med et serumfosforniveau på mindst 1, 78 mmol / l, og som ikke var i dialyse. Patienterne fik Renvela i otte uger. Det vigtigste mål for effektiviteten var virksomheden

af fosfatreduktion i blod i slutningen af behandlingen.

Hvilken fordel har Renvela vist under undersøgelserne?

Renvela har vist sig at være lige så effektivt som Renagel ved reduktion af fosfat hos patienter med kronisk nyresygdom, som var i dialyse. I to undersøgelser var den gennemsnitlige mængde fosfat i blodet under behandling med Renvela eller Renagel ens.

I den lille undersøgelse af ikke-dialysepatienter, der fik Renvela, blev den gennemsnitlige mængde fosfat i blodet reduceret med ca. en femtedel, fra 2, 0 mmol / l til 1, 6 mmol / l.

Hvad er risikoen forbundet med Renvela?

De hyppigste bivirkninger ved Renvela (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, smerter i overlivet og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Renvela findes i indlægssedlen.

Renvela bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sevelamercarbonat eller nogen af de andre stoffer. Renvela må ikke anvendes til personer med hypofosfatæmi (lavt indhold af fosfat i blodet) eller med intestinal obstruktion (blokering i tarmen).

Hvorfor er Renvela blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Renvelas undersøgelse i ikke-dialysepatienter var for lille til uafhængigt at tilvejebringe tilstrækkelige beviser til at understøtte brugen af lægemidlet hos disse patienter. Udvalget fastslog imidlertid, at lægemidlet kan anvendes til patienter, der ikke er i dialyse, fordi de havde samme underliggende sygdom som dem, der er i dialyse.

CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Renvela er større end risikoen for bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse, og hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, og som har fosforniveau i serum lig med eller større end 1, 78 mmol / l. Udvalget anbefalede, at Renvela fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Renvela?

Virksomheden, der producerer Renvela, vil sikre tilgængeligheden af informationsmateriale i alle medlemsstaterne for patienter og læger / sundhedspersonale. Programmet vil indeholde oplysninger om risikoen og forebyggelsen af peritonitis (betændelse i vævet, der dækker maven) hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse, arteriovenøs fistel (en abnorm passage mellem en arterie og en vene) hos patienter, der gennemgår hæmodialyse, og af vitaminmangel hos patienter med kronisk nyresygdom.