Hvad er Nulojix - belatacept?
Nulojix er et pulver til opløsning til intravenøs infusion (dryp i en vene) indeholdende det aktive stof belatacept.
Hvad anvendes Nulojix - belatacept til?
Nulojix gives til voksne til forebyggelse af afvisning af den transplanterede nyre.
Det bruges i kombination med kortikosteroider og mycophenolsyre (andre lægemidler til forebyggelse af organafstødning). Desuden bør en interleukin-2-receptorantagonist i den første uge efter nyretransplantation kombineres med Nulojix.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Nulojix - belatacept?
Behandling med Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nyretransplantationspatienter.
Nulojix bør indgives ved intravenøs infusion over 30 minutter. Doserne beregnes ud fra patientens vægt. I indledende fase er doseringen 10 mg pr. Kg på dag 1 (dag for transplantation eller tidligere dag) og derefter igen på dag 5, 14, 28 og i slutningen af den ottende og tolvte uge.
Efter den indledende fase, der varer tre måneder, administreres en vedligeholdelsesdosis på 5 mg / kg hver fjerde uge, begyndende ved slutningen af den sekstende uge.
Hvordan virker Nulojix - belatacept?
Den aktive bestanddel i Nulojix, belatacept, er et immunosuppressivt lægemiddel, der undertrykker aktiviteten af T-celler, celler i immunsystemet, der kan være involveret i organafstødning.
Før de kan reagere, skal T-lymfocytterne "aktiveres". Dette sker, når visse molekyler binder til receptorer på deres overflade. Belatacept binder til to af disse molekyler, kaldet CD80 og CD86, og forhindrer dem i at aktivere T-lymfocytter og dermed bidrage til at forhindre afvisning af det transplanterede organ.
Belatacept fremstilles ved hjælp af en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": en celle modtager et gen (DNA), der gør det muligt at producere det.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Nulojix - belatacept?
Virkningerne af Nulojix blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Nulojix blev sammenlignet med cyclosporin A (en anden medicin, der blev anvendt til at forhindre organafstødning) i to pivotale undersøgelser, der involverede i alt 1.209 nyretransplantationspatienter. Nogle patienter fik intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en indledende fase længere end seks måneder. Corticosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) blev også administreret i løbet af den første uge efter transplantation.
De vigtigste virkningsmålsætninger var den andel af overlevende patienter med intakt transplanteret nyre- og orgelfunktion. Undersøgelserne undersøgte også antallet af organudsmid, der fandt sted inden for et år efter transplantation.
Hvilken fordel har Nulojix-belatacept vist under undersøgelserne?
Nulojix var i stand til at forbedre patientens og organets chancer for overlevelse efter nyretransplantation. I den første undersøgelse overlevede 97% af patienterne behandlet med Nulojix med intakt nyre (218 ud af 226) sammenlignet med 93% af patienterne, der blev behandlet med cyclosporin A. Renfunktionen blev kompromitteret hos omkring 54% af patienterne behandlet med Nulojix og hos 78% af dem, der blev behandlet med cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde afslag inden for et transplantationsår, var 17% for Nulojix og 7% for cyclosporin A.
I den anden undersøgelse overlevede 89% (155 af 175) patienter behandlet med Nulojix og 85% (157 af 184) af dem, der blev behandlet med cyclosporin A, med den intakte nyre. Nyrefunktionen blev kompromitteret hos 77% af patienterne behandlet med Nulojix og 85% af dem behandlet med cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde afslag inden for et år efter transplantation, var 18% for Nulojix og 14% for cyclosporin A.
Den intensive Nulojix-baserede behandling med en indledende fase på seks måneder producerede resultater svarende til den indledende behandlingsfase på tre måneder.
Hvad er risikoen forbundet med Nulojix-belatacept?
De mest almindelige alvorlige bivirkninger af Nulojix, der findes hos mere end 2% af patienterne, er: urinvejsinfektion (infektion i apparatet, der bærer urin), cytomegalovirusinfektion, pyrexi (feber), forhøjet blodkreatinin (nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), svag funktionalitet af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), lungebetændelse, basalcellekarcinom (en tumor) anæmi (lavt antal røde blodlegemer), dehydrering. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Nulojix findes i indlægssedlen.
Nulojix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter, der ikke har været udsat for Epstein-Barr-virus eller hvis eksponering er usikker. Faktisk har patienter, der er behandlet med Nulojix, som ikke har været udsat for viruset, større risiko for at udvikle en type kræft, der er kendt som posttransplantationslymfoproliferativ lidelse.
Hvorfor er Nulojix - belatacept blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har de toksiske virkninger på nyre fundet med andre immunosuppressive lægemidler, der almindeligvis anvendes i transplantationer. Selv om undersøgelserne viser et større antal genudsætninger efter et års behandling med Nulojix i forhold til cyclosporin A, reduceres patient- og organoverlevelsen ikke efter tre år. Samlet set er fordelene ved Nulojix sammenlignelige med komparatormedicinens. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Nulojix - belatacept
Den 17. juni 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Nulojix, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2011.
