Hvad er Tadalafil Mylan - tadalafil og hvad bruges det til?
Tadalafil Mylan bruges til at behandle mænd med erektil dysfunktion (også kaldet "impotens"), en tilstand, der er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion tilstrækkelig til at have tilfredsstillende samleje. For at Tadalafil Mylan skal være effektiv i denne tilstand, er seksuel stimulering påkrævet. Tadalafil Mylan kan også anvendes til mandlige patienter til behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (en stigning i prostata-volumen af en ikke-tumor-natur), hvilket forårsager problemer med urinlækage. Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil . Tadalafil Mylan er en "generisk" medicin. Dette betyder, at Tadalafil Mylan ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Cialis. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Tadalafil Mylan - tadalafil?
Til behandling af erektil dysfunktion er den anbefalede dosis Tadalafil Mylan 10 mg taget efter behov, mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. Dosis kan øges til 20 mg hos patienter, der ikke reagerer på dosen på 10 mg. Den maksimale administrationshyppighed er en gang om dagen. Imidlertid anbefales kontinuerlig daglig indtagelse af 10 eller 20 mg Tadalafil Mylan. Tadalafil Mylan kan bruges i lavere doser en gang om dagen hos patienter, der har til hensigt at bruge det ofte (to gange om ugen eller mere), afhængigt af lægeens vurdering. I disse patienter er den anbefalede dosis 5 mg taget en gang dagligt, men kan nedsættes til 2, 5 mg en gang daglig baseret på graden af tolerabilitet. Lægemidlet bør tages cirka samme tid hver dag, og i tilfælde af daglig indtagelse skal dosisens tilstrækkelighed regelmæssigt revurderes. Til behandling af mænd, der lider af godartet prostatahyperplasi eller lider af både godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunktion, er den anbefalede dosis 5 mg en gang om dagen. Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom bør ikke tage en dosis på over 10 mg. Det anbefales ikke at tage en daglig dosis hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, mens patienter med nedsat leverfunktion kun skal ordineres efter omhyggelig overvejelse af risici og terapeutiske fordele. Tadalafil Mylan kan kun fås på recept.
Hvordan virker Tadalafil Mylan - tadalafil?
Det aktive stof i Tadalafil Mylan, tadalafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)". Det virker ved at blokere enzymet phosphodiesterase, som normalt nedbryder et stof kaldet cyclisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel stimulation producerer penis cGMP, hvilket medfører afslappning af muskulaturen i dets svampevæv (kavleformede kroppe), der tillader tilstrømning af blod i corpora cavernosa, der frembringer en erektion. Mænd med erektil dysfunktion har ikke nok cGMP til at producere eller opretholde erektion. Ved at blokere cGMP-nedbrydning genopretter Tadalafil Mylan erektilfunktionen. Men seksuel stimulation er altid nødvendig. Ved at blokere enzymet phosphodiesterase og undgå nedbrydning af cGMP forbedrer Tadalafil Mylan også blodtilførslen til prostata og blære og slapper af musklerne. Dette kan reducere problemerne med urinlækage, som er symptomerne på godartet prostatahyperplasi.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Tadalafil Mylan-tadalafil?
Fordi Tadalafil Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencemedicin, Cialis. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Tadalafil Mylan-tadalafil?
Fordi Tadalafil Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Tadalafil Mylan-tadalafil blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Tadalafil Mylan i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Cialis. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Cialis, opvejer de identificerede risici, og anbefalede at godkende brugen af Tadalafil Mylan i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Tadalafil Mylan - tadalafil?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Tadalafil Mylan anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Tadalafil Mylan, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Tadalafil Mylan - tadalafil
Den 21. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tadalafil Mylan, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Tadalafil Mylan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
