Hvad er Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er en vaccine, der kommer i form af et pulver og opløsningsmiddel, der skal blandes for at opnå en injektionsvæske. Lægemidlet indeholder følgende aktive ingredienser: toxoider (kemisk svækkede toksiner) af difteri og stivkrampe, dele af Bordetella pertussis (bakterien der forårsager pertussis), dele af hepatitis B-virus, inaktiverede poliovirus og polysaccharider sukkerarter fra bakterien Haemophilus type b influenzae ( Hib, en bakterie der forårsager meningitis).
Hvad anvendes Infanrix Hexa til?
Infanrix Hexa bruges til at vaccinere børn under tre år mod difteri, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af bakteriehib (såsom bakteriel meningitis). Lægemidlet bruges også til boostervaccinationer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Infanrix Hexa?
Den anbefalede vaccinationsplan for Infanrix Hexa er to eller tre doser, der gives mindst en måned fra hinanden, normalt inden for de første seks måneder af livet.
Infanrix Hexa gives som en dyb intramuskulær injektion. Injektionsstedet skal skiftes til efterfølgende indgivelser. En boosterdosis af Infanrix Hexa eller en tilsvarende vaccine bør gives mindst seks måneder efter den sidste dosis af den oprindelige serie. Valget af vaccine til brug afhænger af officielle anbefalinger. Infanrix Hexa kan gives til børn vaccineret mod hepatitis B ved fødslen.
Hvordan virker Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. Infanrix Hexa indeholder små mængder af:
- toxoider fra bakterierne, der forårsager difteri og stivkrampe;
- toxoider og andre oprensede proteiner fra bakterien B. pertussis ;
- overfladeantigen (proteiner fra den ydre membran) af hepatitis B-viruset;
- inaktiverede poliovirus (type 1, 2 og 3);
- polysaccharider ekstraheret fra membranen omkring bakterien Hib . Polysaccharider bindes kemisk til tetanustoxoid som et vehikelprotein, da dette forbedrer responsen på vaccinen.
Når en person vaccineres, genkender immunsystemet virusets fragmenter som "fremmed" og producerer antistoffer mod denne virus. Ved eksponering for virus eller bakterier efter vaccination vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. således at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse mikroorganismer.
Vaccinen er "adsorberet", dvs. det aktive stof er fastgjort på aluminiumforbindelser for at stimulere et bedre respons.
Overfladeantigenerne af hepatitis B-viruset produceret ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det vil sige, de fremstilles af en gær, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det i stand til at fremstille stoffet.
Infanrix Hexa er en kombination af komponenter, der allerede er tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner: Elementer af difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B-bakterier har været tilgængelige i Infanrix HepB fra 1997 til 2005, bakterieelementer af difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus og Hib- bakterien er tilgængelige i andre vacciner
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er blevet undersøgt i ni undersøgelser ud af i alt næsten 5000 børn mindst seks uger gamle. Over 3.000 børn fik den første vaccinationsserie med Infanrix Hexa. Virkningerne af Infanrix Hexa er blevet sammenlignet med andre separate vacciner, der indeholder de samme aktive ingredienser. Det væsentligste mål for effektivitet i denne undersøgelse var produktionen af antistoffer hos børn.
Yderligere fem undersøgelser undersøgte virkningerne af en boostervaccination med Infanrix Hexa.
Hvilken fordel har Infanrix Hexa vist under undersøgelserne?
De ni undersøgelser viste, at den første serie vaccination med Infanrix Hexa er lige så effektiv til at producere beskyttende niveauer af antistoffer fra separate vacciner, der indeholder de samme aktive ingredienser. Samlet set udviklede mellem 95 og 100% af spædbørn antistoffer mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus og Hib- bakterien en måned efter indledende vaccination. Andre undersøgelser har vist, at boostervaccinationer med Infanrix Hexa var lige så effektive som separate vacciner indeholdende de samme aktive ingredienser en måned efter vaccinadministration.
Hvad er risikoen forbundet med Infanrix Hexa?
De mest almindelige bivirkninger, der findes hos Infanrix Hexa (set i mere end en dosis i 10 af vaccinen) er: tab af appetit, feber ved 38 grader Celsius og derover, hævelse, smerte og ristning på injektionsstedet, træthed, unormal grådighed, irritabilitet og og rastløshed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Infanrix Hexa findes i indlægssedlen.
Infanrix Hexa bør ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller for nogen af de andre indholdsstoffer i vaccinen eller til neomycin og polymyxin (antibiotika) eller hvis børn har haft en allergisk reaktion efter en vaccination, der indeholder elementer fra difteri, stivkrampe, pertussis bakterier, hepatitis B virus, poliomyelitis eller bakterien Hib . Infanrix Hexa bør ikke gives til børn med encephalopatier (en hjernesygdom) af ukendte årsager i de syv dage efter en vaccination indeholdende komponenter i pertussis bakterien. Infanrix Hexa vaccination bør udskydes hos børn med pludselig høj feber.
Som med alle vacciner, hvis Infanrix Hexa gives til meget tidlige spædbørn, er der risiko for, at det forårsager apnø (kort pause i vejret). Indånding af spædbørn skal derfor kontrolleres op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er Infanrix Hexa blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Infanrix Hexa opvejer risikoen for initial og boostervaccination af børn mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og patologier forårsaget af Hib . Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix Hexa.
Flere oplysninger om Infanrix Hexa
Den 23. oktober 2000 gav Europa-Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstilladelse til Infanrix Hexa, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. oktober 2005.
Den fulde EPAR for Infanrix Hexa findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2008.
