Hvad er Cinqaero - Reslizumab og hvad bruges det til?
Cinqaero er et lægemiddel til behandling af astma, der anvendes til en bestemt type astma hos voksne, kendt som eosinofil astma. Det anvendes som en supplerende behandling til voksne patienter med alvorlig astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af corticosteroider ved høje doser indgivet ved inhalation og forbundet med en anden medicin, der anvendes til forebyggelse af astma. Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
Hvordan anvendes Cinqaero - Reslizumab?
Cinqaero kan kun fås på recept og skal ordineres af læger med erfaring i behandling af eosinofil astma. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (dryp) i en vene. Den anbefalede dosis er 3 mg for hver kg legemsvægt. Infusionen skal indgives en gang hver fjerde uge, indtil patienten vurderes at være til gavn, og lægerne skal evaluere mindst en gang om året, om behandlingen skal fortsætte. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Cinqaero - Reslizumab?
Den eosinofile astmasymtomatologi er forbundet med en overdreven forekomst af eosinofiler, en type hvide blodlegemer, i blodet og i lungeslim. Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof designet til at binde til et stof kaldet interleukin-5, som stimulerer vækst og aktivitet af eosinofiler. Ved at binde til interleukin-5 og blokere sin aktivitet reducerer Cinquaero antallet af eosinofiler i blodet og lungerne. Dette hjælper med at reducere betændelse, hvilket resulterer i reducerede astmaanfald og forbedrede symptomer.
Hvilken fordel har Cinqaero - Reslizumab vist i undersøgelserne?
Cinqaero's fordele er blevet demonstreret i to hovedstudier, der involverer 953 patienter med eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af inhalerede kortikosteroider og andre astmamedicin til forebyggelse af sygdomme. Cinqaero blev sammenlignet med placebo (en dummy infusion), begge givet hver 4. uge i et år. Det væsentligste mål for effektivitet var baseret på antallet af astmaanfald (eksacerbationer) under behandlingen. Astmaangreb blev observeret hos 32% af patienterne (151 ud af 477), der blev behandlet med Cinqaero sammenlignet med 50% (237 af 476) hos dem, der blev behandlet med placebo. Evidens for forbedring af lungefunktion og astmasymptomer samt et fald i antallet af eosinofiler i blodet hos patienter behandlet med Cinqaero viste sig også. Andre supplerende data viste, at ydelsen blev opretholdt i op til to år.
Hvad er risikoen forbundet med Cinqaero - Reslizumab?
Den mest almindelige bivirkning ved Cinqaero (som kan påvirke ca. 2 ud af 100 personer) er en stigning i niveauet af enzymet creatinphosphokinase i blodet (en indikation af mulig muskelskade). Anafylaktiske reaktioner (alvorlig allergi) kan påvirke færre end 1 ud af 100 personer.
Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret hos Cinqaero, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Cinqaero - Reslizumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cinqaero er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Reduktionen af astmaanfald og forbedringen af lungefunktionen iagttaget med Cinqaero er blevet betragtet som klinisk relevant, især for patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af inhalerede kortikosteroider og en anden medicin, der anvendes til forebyggelse af 'astma. Samlet set tolereredes medicinen godt, og der blev truffet foranstaltninger for at kontrollere og styre risiciene.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Cinqaero - Reslizumab?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Cinqaero, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Cinqaero - Reslizumab
For den fulde EPAR-version af Cinqaero henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Cinqaero-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
