EMSELEX - darifenacin

Karakteristika for lægemidlet

EMSELEX er præsenteret i hvide runde tabletter (7, 5 mg) eller let fersken (15 mg) forlænget frigivelse indeholdende den aktive bestanddel darifenacin ("forlænget frigivelse" indikerer, at darifenacin frigøres langsomt fra tabletten over et par timer).

Terapeutiske indikationer

EMSELEX bruges til at behandle urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol med vandladning), forøget frekvens (hyppigt behov for urinering) og haster (urin til urinering urin) hos voksne patienter med overaktivt blære syndrom. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Anvendelsesmåde

Den anbefalede startdosis er 7, 5 mg en gang dagligt. Dosis kan øges til 15 mg hos patienter, som kræver større lindring af symptomer. Tabletterne kan tages både under og væk fra måltiderne og skal sluges hel med væske uden at blive tygget, opdelt eller knust.

Handlingsmekanismer

Den aktive bestanddel af EMSELEX er darifenacin, en anticholinerge, som blokerer M3 muscarinreceptoren i kroppen og dermed slapper af blære musklerne, der er ansvarlige for urinudskillelse. Dette øger blærens kapacitet, ændrer den måde, blæren kontrakterer og reducerer antallet af sammentrækninger. På denne måde forhindrer EMSELEX uønsket vandladning.

Undersøgelser udført

EMSELEX har været genstand for fire hovedundersøgelser, der involverer i alt 2078 patienter af begge køn med overaktive blære symptomer. EMSELEX blev givet i forskellige doser (fra 3, 75 til 30 mg dagligt) og blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) eller med tolterodin, et andet lægemiddel der anvendes til denne lidelse. Hovedparameteren til bestemmelse af effekten af behandlingen var antallet af inkontinenssager, der opstod inden for en uge.

Fordele fundet efter studierne

De fire kombinerede undersøgelser viste større effektivitet af EMSELEX end placebo til reduktion af inkontinenssager. Patienter behandlet med doser på 7, 5 og 15 mg EMSELEX registrerede henholdsvis 10, 6 (68%) og 12, 5 (77%) inkontinens episoder mindre pr. Uge, mens reduktionen var hos patienter behandlet med placebo. hvilket resulterer i henholdsvis 7 og 7, 5 (54 og 58%) ugentlige tilfælde.

Tilknyttede risici

De mest almindelige bivirkninger, dvs. dem, der rapporteres af mere end en ud af 10 patienter, var tør mund og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved EMSELEX findes i indlægssedlen.

EMSELEX bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for darifenacin eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller til patienter med:

• urinretention (vandladningsproblemer)

• gastrisk retention (problemer med tømning af maveindholdet)

• ukontrolleret smal vinkelglaukom (højtryk i øjet resistent over for behandling);

• myasthenia gravis (neurologisk sygdom, der forårsager muskel svaghed)

• alvorlig leversvigt (alvorlig leversygdom)

• alvorlig ulcerativ colitis (alvorlig betændelse i tyktarmen, der resulterer i dannelse og blødning af mavesår)

• giftig megacolon (meget alvorlig komplikation af colitis, se ovenfor).

EMSELEX bør ikke indgives samtidigt med lægemidler som cyclosporin (til transplanterede patienter), verapamil (hjertemedicin), proteasehæmmere (lægemidler som ritonavir, der anvendes til AIDS-patienter), ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner).

Begrundelse for godkendelse

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at EMSELEX viste en virkning, der ligner den af andre anticholinerge lægemidler, der anvendes til behandling af overaktivt blære syndrom. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved EMSELEX opvejer risiciene ved symptomatisk behandling af hastighedsincontinens og / eller øget urinfrekvens og haster hos patienter med overaktivt blære syndrom, hvor man anbefaler at frigive markedsføringstilladelsen på markedet for EMSELEX.