Optaflu - influenzavaccine

Hvad er Optaflu?

Optaflu er en vaccine tilgængelig i injektionsvæske, suspension i fyldte injektionssprøjter. Vaccinen indeholder som aktive ingredienser det inaktiverede overfladeantigen af tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus (dvs. A / Salomonøerne / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 og B / Malaysia / 2605/2004 ).

Hvad anvendes Optaflu til?

Optaflu anvendes til vaccination mod vokseninfluenza, især dem med større risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen. Vaccinen bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Vaccinen kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Optaflu?

Optaflu gives som en enkelt 0, 5 ml injektion i musklen, der dækker skulderleddet.

Hvordan virker Optaflu?

Optaflu er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. Optaflu indeholder fragmenter af overfladen af tre forskellige stammer af influenzaviruset. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet virusets fragmenter som "fremmed" og producerer antistoffer mod denne virus. I tilfælde af udsættelse for nogen af disse virusstammer i fremtiden vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Antistoffer hjælper kroppen med at beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse influenzavirusstammer.

Hvert år giver Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalinger om, hvilke influenzastammer der skal indgå i de kommende influenzesæsonvacciner, og disse virale stammer skal indsættes i Optaflu, inden vaccinen kan anvendes. Optaflu indeholder i øjeblikket fragmenter af de virale stammer, der forventes at forårsage influenza i 2007/2008 sæsonen, i overensstemmelse med WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle og Den Europæiske Union (EU). De virale stammer indeholdt i Optaflu skal udskiftes igen, inden vaccinen kan anvendes i de efterfølgende sæsoner.

Virusene der anvendes i Optaflu dyrkes i pattedyrsceller, i modsætning til dem, der findes i andre influenzavacciner, der dyrkes i kyllingæg.

Hvordan har Optaflu været undersøgt?

Virkningerne af Optaflu blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Effekten af Optaflu blev oprindeligt vurderet ved hjælp af en vaccinesammensætning, der omfattede de virale stammer, der forventedes at forårsage influenza i 2004-2005 sæsonen. Effekten af vaccinen blev evalueret i en hovedundersøgelse med 2.654 voksne patienter, hvoraf halvdelen var ældre (personer over 60 år). Effekten af Optaflu blev sammenlignet med dem af en lignende influenzavaccine produceret i æg. Undersøgelsen sammenlignede de to vaccins evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet), sammenligne antistofniveauer før injektion og efter tre uger. Immunogeniciteten af den nuværende vaccineformulering er blevet bekræftet hos 135 voksne, hvoraf halvdelen er ældre.

Hvilken fordel har Optaflu vist under undersøgelserne?

I den primære indledende undersøgelse rapporterede både Optaflu og komparatorvaccinen tilstrækkelige antistofniveauer til beskyttelse mod alle tre influenzastammer, som angivet i kriterierne fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) for influenzavacciner produceret fra cellekulturer. De to vacciner viste lignende resultater for at stimulere produktionen af antistoffer hos voksne patienter, både under og over 60 år.

Den nuværende sammensætning af Optaflu, for sæsonen 2007/2008, har registreret antistofresponser mod de tre influenzastammer, der er inkluderet i vaccinen, som ligner de i hovedstudien observerede.

Hvad er risikoen forbundet med Optaflu?

De mest almindelige bivirkninger ved Optaflu (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødme i huden), smerte, utilpashed og træthed. Disse reaktioner forsvinder normalt inden for en til to dage uden behandling. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Optaflu findes i indlægssedlen.

Optaflu bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller for nogen af de andre stoffer. Personer med feber eller akut infektion (af kort varighed) kan ikke modtage vaccinen, før fuldstændig genopretning.

Hvorfor er Optaflu blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Optaflu er større end risiciene for forebyggelse af influenza hos voksne, især hos dem, der har større risiko for at udvikle associerede komplikationer. Udvalget anbefalede derfor, at Optaflu fik markedsføringstilladelse.