Hvad er Silgard?
Silgard er en vaccine bestående af en injicerbar suspension indeholdende oprensede proteiner til fire typer humant papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18). Det fås i hætteglas eller i fyldte injektionssprøjter.
Hvad anvendes Silgard til?
Silgard anvendes til patienter over 9 år eller derover for at beskytte mod:
- precancerøse læsioner (abnorm celleproliferation) i kønsorganet (livmoderhalsen, vulva eller vagina) og livmoderhalsens karcinom forårsaget af visse kræftfremkaldende typer af humant papillomavirus (HPV);
- eksterne kønsvorter (kønsvorter) forårsaget af specifikke typer af HPV.
Silgard gives i henhold til officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Silgard?
Silgard gives til personer, der er mindst ni år, i tre doser, hvilket efterlader et interval på to måneder mellem den første og anden dosis og et interval på fire måneder mellem anden og tredje dosis. Hvis der kræves et alternativt program, skal den anden dosis indgives mindst en måned efter den første og den tredje dosis mindst tre måneder efter den anden; Alle doser skal indgives inden for et år. Det anbefales, at ved modtagelse af den første dosis Silgard, fuldfører behandlingen ved at tage alle tre doser. Vaccinen gives ved intramuskulær injektion, fortrinsvis i skulder eller lår.
Hvordan arbejder Silgard?
Papillomavirus er vira, der forårsager vorter og unormal vævsvækst. Der er over 100 typer af papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med kønsvulster. Typer 16 og 18 af HPV er ansvarlige for ca. 70% af livmoderhalskræftene, mens type 6 og 11 af HPV forårsager ca. 90% af kønsvorter.
Alle papillomavirus har en konvolut eller "capsid", der består af proteiner kaldet "L1 proteiner". Silgard indeholder oprensede L1 proteiner til type 6, 11, 16 og 18 af HPV; Disse fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi", dvs. de er opnået fra en gær, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der gør det i stand til at producere L1-proteiner. Proteiner opsamles i "viruslignende partikler" (dvs. strukturer, der ligner HPV-vira, således at kroppen ikke har problemer med at genkende dem), som ikke kan forårsage infektion.
Når en patient får vaccinen, producerer immunsystemet antistoffer mod L1 proteiner. Efter vaccination er immunsystemet i stand til at producere antistoffer hurtigere, når de udsættes for virkelige vira. Dette vil hjælpe med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse vira.
Vaccinen indeholder også en "adjuvans" (en forbindelse indeholdende aluminium), der stimulerer et bedre respons.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Silgard?
Silgard er blevet undersøgt i fire hovedstudier ud af i alt ca. 21.000 kvinder i alderen 16 til 26 år. Silgard blev sammenlignet med en placebo (en dummyvaccine). Undersøgelser har taget højde for antallet af kvinder, der udviklede læsioner eller kønsvorter på grund af HPV-infektion. Deltagerne i undersøgelserne blev holdt i observation i ca. tre år efter den tredje dosis af vaccinen.
Yderligere undersøgelser undersøgte Silgards evne til at forebygge infektion med HPV-typer 6, 11, 16 og 18 og beslægtede genitale læsioner hos omkring 4.000 kvinder i alderen 24 til 45 år og observeret udvikling af antistoffer mod disse typer af HPV i ca. 1.700 piger og drenge i alderen fra 9 til 15 år.
Hvilken fordel har Silgard vist under undersøgelserne?
Silgard var effektiv mod precancerøse genitale læsioner af livmoderhalsen, vulva og vagina, livmoderhalskræft og HPV-relaterede condylomer type 6, 11, 16 og 18.
Ved at tage resultaterne af alle fire undersøgelser sammen, blandt de mere end 8.000 kvinder vaccineret med Silgard, som aldrig tidligere havde haft en HPV-infektion af type 6, 11, 16 eller 18, udviklede man en precancerøs læsion i livmoderhalsen, der kunne have været henført til HPV type 16 eller 18. Derimod rapporterede 85 af de mere end 8.000 kvinder, der fik placebo som en vaccine, skade som følge af disse typer af HPV. En lignende virkning af Silgard blev fundet, da analysen også involverede cervicale læsioner på grund af de andre to typer af HPV (type 6 og 11).
Med hensyn til eksterne genitale læsioner, der kan henføres til HPV type 6, 11, 16 eller 18 (inklusive condylom og precancerøse læsioner af vulva eller vagina), blev resultaterne afledt af tre af de udførte undersøgelser undersøgt sammen. To af de ca. 8.000 kvinder i Silgard-gruppen udviklede genitalvorter, mens der ikke var tilfælde af precancerøse læsioner af vulva eller vagina. Derimod blev i alt 189 tilfælde af eksterne genitale læsioner på omkring 8.000 kvinder fundet i placebogruppen.
Undersøgelser viste også, at Silgard gav et vist niveau af beskyttelse mod cervicale læsioner forbundet med andre typer af HPV kræftfremkaldende stoffer, herunder type 31.
Yderligere undersøgelser bekræftede Silgards evne til at beskytte mod HPV-skade og infektion hos kvinder i alderen 24 til 45 år. Undersøgelser har også vist, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen mellem 9 og 15 år.
Hvad er risikoen forbundet med Silgard?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Silgard i undersøgelserne (mere end 1 ud af 10 patienter) er pyrexi (feber) og reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte og hævelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Silgard findes i indlægssedlen.
Silgard bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer. Hvis der opstår tegn på allergi efter en dosis Silgard, skal administrationen af andre doser af vaccinen afbrydes. Vaccination bør udskydes ved patienter med høj feber.
Hvorfor er Silgard blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Silgard opvejer risiciene ved vaccination med det formål at forebygge precancerøse kønsorganer (cervicale, vulvariske og vaginale) læsioner, livmoderhalske carcinomer og læsioner eksterne kønsorganer (condylomata acuminata) forårsaget af HPV type 6, 11, 16 og 18. Udvalget anbefalede derfor tildeling af markedsføringstilladelse for Silgard.
Flere oplysninger om Silgard:
Den 20. september 2006 udstedte Europa-Kommissionen Silkard en markedsføringstilladelse gældende for hele Den Europæiske Union til Merck Sharp & Dohme Ltd.
For den fulde EPAR for Silgard klik her.
For yderligere oplysninger om Silgard-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2010.
