RotaTeq

Hvad er RotaTeq?

RotaTeq er en vaccine tilgængelig som oral opløsning i hætteglas med enkeltdosis. Den indeholder fem levende rotavirusstammer, der hver især bærer et andet antigen (G1, G2, G3, G4 og P1 [8]).

Hvad anvendes RotaTeq til?

RotaTeq er en vaccine givet til børn, der starter ved seks uger, for at forhindre gastroenteritis (diarré og opkastning) forårsaget af rotavirus. RotaTeq er givet i henhold til officielle anbefalinger.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes RotaTeq?

RotaTeq gives som en tredosiscyklus med intervaller på mindst fire uger for hver dosis. Vaccinen gives ved at hælde hætteglasset direkte ind i nyfødtens mund. Den første dosis skal indgives mellem den sjette og tolvte uge af livet. Det foretrækkes, at den sidste dosis administreres inden 20-22 ugers levetid; Under alle omstændigheder skal alle tre doser indgives inden for 26 ugers levetid (seks måneder). RotaTeq kan indgives samtidigt med andre vacciner, med undtagelse af oral poliovaccine (i dette tilfælde skal der anvendes et to-ugers interval mellem administrationen af de to vacciner).

RotaTeq kan gives til for tidlige babyer, så længe graviditeten har varet mindst 25 uger. Den første dosis skal gives seks uger efter fødslen.

Hvordan virker RotaTeq?

Der er forskellige typer rotavirus ansvarlige for gastroenteritis, afhængigt af antigenerne de bærer. Et antigen er en specifik struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed" og for hvilken den er i stand til at producere et antistof, et proteinstof, som kan neutralisere eller ødelægge antigenet. RotaTeq består af vira, der indeholder antigener af nogle af de mest almindelige typer af rotavirus. Når barnet modtager vaccinen udvikler immunsystemet (dvs. det system, der bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket hjælper med at forhindre rotavirusinfektioner i miljøet, der bærer de samme eller meget lignende antigener.

Hvordan har RotaTeq været undersøgt?

Virkningerne af RotaTeq blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Samlet set omfattede RotaTeq-studierne mere end 72.000 børn, hvoraf ca. 2.000 var for tidlige fødsler. Ca. halvdelen af børnene blev vaccineret, og den resterende halvdel fik en placebo (en dummybehandling). Effekten af vaccinen er blevet undersøgt hos omkring 6.000 børn blandt alle involverede. Hovedstudiet blev gennemført på et bredt spektrum (over 70.000 børn involveret) for at kontrollere, om vaccinen var i stand til at forårsage en meget sjælden, alvorlig komplikation, intussusceptionen, en tilstand, hvor en del af tarmen glider til inde i en anden tarmkanal, der forårsager en okklusion (en blok). Effekten af vaccinen blev vurderet ud fra antallet af børn, der kontraherede rotavirus gastroenteritis i løbet af den næste "rotavirus sæson" (dvs. årstiden, hvor rotavirus cirkulerer med infektioner, det er normalt de fleste måneder kold, dvs. fra vinter til tidlig forår).

Hvilken fordel har RotaTeq vist under undersøgelserne?

I de næsten 6.000 børn, der er undersøgt for vaccins effektivitet, er antallet af tilfælde af rotavirus gastroenteritis forårsaget af vira med de samme antigener til stede i vaccinen faldet efter vaccination med RotaTeq: blandt børn vaccineret med RotaTeq Faktisk var der 82 tilfælde (inklusive en alvorlig) rotavirus gastroenteritis sammenlignet med 315 tilfælde fundet blandt forsøgspersoner, der fik placebo (hvoraf 51 var svære). Undersøgelsen viste også, at der i tilfælde af børn vaccineret med RotaTeq, færre hospitalsindlæggelser eller akutte nødbesøg hos rotavirus gastroenteritis.

Hvad er risikoen forbundet med RotaTeq?

I hovedstudiet, hvor omkring 35.000 børn fik RotaTeq og 35.000 placebo, forekom intussusception i seks tilfælde i de 42 dage efter administration af en dosis RotaTeq sammenlignet med de fem optagelser blandt behandlede børn med placebo. De hyppigste bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyrexi (feber), diarré og opkastning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved RotaTeq findes i indlægssedlen.

RotaTeq bør ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et hvilket som helst af de andre stoffer eller som har vist tegn på allergi efter administration af en dosis RotaTeq eller en anden rotavirusvaccine. RotaTeq bør ikke gives til børn med en historie med intussusception eller intestinale problemer, der kan predisponere dem for denne komplikation, eller endda til børn med svækket immunsystem. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.

Ligesom andre vacciner kan brugen af RotaTeq hos meget tidlige spædbørn udgøre en risiko for åndedræts apnø (korte pause i åndedrætsbeslag). Pusten af disse nyfødte bør overvåges i tre dage efter vaccination.

Hvorfor er RotaTeq blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det på baggrund af de udførte undersøgelser fremgår, at RotaTeq beskytter mod rotavirus gastroenteritis forårsaget af bestemte typer af virus. Risikoen for at rapportere intussusception efter vaccination kan ikke udelukkes, selvom den er indeholdt. derfor vil denne eventualitet overvåges nøje efter vaccinationen er blevet markedsført.

Udvalget besluttede, at fordelene ved RotaTeq er større end risiciene ved vaccination af børn fra seks uger, for at forhindre rotavirus gastroenteritis og derfor anbefalede markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af RotaTeq?

Virksomheden, der producerer RotaTeq, vil verificere nogle af de uønskede virkninger af vaccinen, efter at den er blevet markedsført, især de uønskede virkninger på fordøjelsessystemet.