Hvad bruges Cosentyx og secukinumab til?
Cosentyx er et lægemiddel, der er indiceret til behandling af plaque psoriasis (en sygdom, som forårsager røde og skællende udslæt på huden) af moderat til svær grad hos voksne, der har brug for systemisk behandling (udvidet til hele kroppen). Indeholder den aktive ingrediens secukinumab.
Hvordan anvendes Cosentyx - secukinumab?
Cosentyx kan kun fås på recept og bør kun anvendes under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis. Lægemidlet er tilgængeligt som et pulver, der skal rekonstitueres i en injektionsvæske, opløsning eller som en injektionsvæske, opløsning i en sprøjte eller en fyldt pen. Det skal indgives ved subkutan injektion i en dosis på 300 mg; De første fem doser administreres en uge fra hinanden, så fortsættes behandlingen med en dosis på 300 mg en gang om måneden. Hver 300 mg dosis gives som to separate 150 mg injektioner. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Cosentyx - secukinumab?
Det aktive stof i Cosentyx, sekukinumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) udviklet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigenet), som er til stede i kroppen. Secukinumab blev designet til at binde til et cytokin (et messenger molekyle) til stede i immunsystemet kaldet interleukin 17A. Dette cytokin deltager i inflammation og andre processer i immunsystemet, der forårsager psoriasis. Ved binding til interleukin 17A og blokering af dets virkning reducerer sekukinumab immunforsvarets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Hvilken fordel har Cosentyx - secukinumab vist under undersøgelserne?
Cosentyx blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i 4 hovedundersøgelser med 2.403 psoriasispatienter, hvoraf nogle allerede havde fået systemiske behandlinger for denne tilstand tidligere. Det vigtigste mål for effektiviteten af Cosentyx var forbedringen i sværhedsgraden og omfanget af psoriasis efter 12 uger baseret på to forskellige scores (en reduktion på 75% eller mere af PASI-indekset [Psoriasis Area Severity Index] og en reduktion af IGA-scoren [Investigator's Global Assessment] ved 0 eller 1, en værdi, der indikerer en ren eller næsten ren hud); desuden blev Cosentyx i en undersøgelse sammenlignet med en anden autoriseret behandling af psoriasis, etanercept. Undersøgelser har vist, at Cosentyx er effektivt til forbedring af symptomer på psoriasis. I betragtning af resultaterne af de 4 undersøgelser samlet var procentdelen af patienter, der opnåede en 75% reduktion i PASI-score, 79% i gruppen behandlet med Cosentyx, af 44% i etanercept-gruppen og 4% i placebogruppen; For så vidt angår IGA-score opnåede 65% af de behandlede patienter med Cosentyx en score på 0 eller 1 sammenlignet med 27% af patienterne behandlet med etanercept og 2% af de behandlede patienter med placebo. Fordelen fortsatte med at være tydelig, selvom Cosentyx-behandlingen varede op til 52 uger.
Hvad er risikoen forbundet med Cosentyx - secukinumab?
De mest almindelige bivirkninger af Cosentyx (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse) med nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og rhinitis (overbelastning og næsedråber). Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, bør det ikke gives til patienter med alvorlige aktive infektioner, herunder tuberkulose. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Cosentyx - secukinumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Cosentyx fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Lægemidlet har vist sig at tilbyde en vigtig klinisk fordel for patienter med moderat til svær psoriasis, selv hos personer, der tidligere har været behandlet med andre systemiske terapier; dets virkning var større end den fordel, der blev observeret med etanercept. Sikkerhedsprofilen blev betragtet som beroligende, uden tegn på en stigning i alvorlige infektioner, som normalt observeres med nogle psoriasisterapier. Fordelene ved behandling blev derfor anset for at opveje risikoen hos alle patienter med moderat til svær sygdom, der kræver systemisk behandling.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv brug af Cosentyx - secukinumab?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Cosentyx, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Cosentyx - secukinumab
Den 15. januar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Cosentyx, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Cosentyx-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
