Hvad er Zoely - p-piller?
Zoely er en medicin, der er tilgængelig i form af 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2, 5 mg) og østradiol (1, 5 mg) og 4 gule "inaktive" tabletter (placebo) uden aktive ingredienser.
Hvad anvendes Zoely til - Piller?
Zoely er en p-pille. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zoely - p-piller?
Du tager en tablet om dagen, så længe du vil have antikonceptionsvirkningen, begyndende med at tage en aktiv tablet på den første dag i din menstruationscyklus. Zoely fås i pakninger med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), som skal tages i rækkefølge ved hjælp af klistermærkerne for at markere ukedagene svarende til hver tablet.
Hvordan virker Zoely - P-piller?
Zoely er en kombineret antikonceptionspille indeholdende to aktive ingredienser, nomegestrolacetat (et progestin) og østradiol (et østrogen). Estradiol er identisk med hormonet, der produceres naturligt af æggestokkene i menstruationscyklussen. Nomegestrolacetat er afledt af hormonet kaldet progesteron, der også produceres af æggestokkene i menstruationscyklussen. Zoely virker ved at ændre kroppens hormonbalance for at forhindre ægløsning, ændre cervical slim og udtynding af endometrium (livmoderens indre foring).
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zoely - Pills?
Effekterne af Zoely blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Zoely blev analyseret i to hovedstudier med i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år. Kvinderne, der deltog i undersøgelserne, blev behandlet med Zoely eller en anden antikonceptionel pille indeholdende drospirenon og ethinylestradiol i et år (13 menstruationscykler). Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af graviditeter registreret hos kvinder mellem 18 og 35 år under behandling eller kort efter afbrydelsen udtrykt i procent af graviditeter ved brug af Pearl Index. Pearl-indekset er en standardmetode, der bruges til at måle effektiviteten af svangerskabsforebyggende midler, som rapporterer antallet af uønskede graviditeter, der forekommer hos 100 kvinder / år (svarende til 1 300 menstruationscyklusser). En lav perleindeks repræsenterer en reduceret sandsynlighed for graviditet.
Der er ingen kliniske undersøgelsesdata tilgængelige for Zoely hos unge under 18 år.
Hvilken fordel har Zoely - P-piller vist under undersøgelserne?
Hos kvinder i alderen 18-35 var pearlindekset omkring 0, 4 med Zoely og 0, 8 med komparatoren i den første undersøgelse og omkring 1, 2 med Zoely og 1, 9 med lægemidlet af sammenligning i den anden undersøgelse.
Hvad er risikoen forbundet med Zoely - Pills?
De mest almindelige bivirkninger af Zoely (set hos mere end 1 ud af 10 individer) er acne og ændringer i menstruationscyklussen (for eksempel cyklus fravær eller uregelmæssighed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zoely findes i indlægssedlen.
Zoely må ikke anvendes til kvinder, der er overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, østradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til en kvinde, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i blodårerne eller arterierne), herunder hjerteanfald eller slagtilfælde eller lider af tilstande, som kan øge risikoen af trombose (meget højt blodtryk, diabetes med vaskulære komplikationer eller meget høje niveauer af kolesterol). Det bør ikke anvendes til kvinder med blødningsforstyrrelse (for eksempel en protein C-mangel), en type migræne kaldet "migræne med aura" (visuelle eller andre symptomer), alvorlige problemer, der påvirker leveren som følge af som leveren endnu ikke fungerer korrekt, visse typer tumorer eller unormalt blodtab fra kønsområdet af ukendt oprindelse. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zoely blevet godkendt - Piller?
CHMP besluttede, at fordelene ved Zoely er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Zoely - p-piller
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Zoely Serene Europe Limited den 27. juli 2011 til Merck Serono Europe Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om Zoely-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2011
