Hvad er Vantobra - tobramycin og hvad bruges det til?
Vantobra er et antibiotikum, der er indiceret til behandling af kronisk lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa- bakterier hos patienter fra seks år med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, hvor der opdages en akkumulering af tykt slim i lungerne, hvilket gør det muligt for bakterier at formere sig lettere og forårsage infektioner. Lung infektion forårsaget af P. aeruginosa bakterier er almindelig hos patienter med cystisk fibrose. Inden brug af Vantobra skal læger overveje officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibiotika. Vantobra er en "hybrid" medicin. Den indeholder det aktive stof tobramycin, som er den samme aktive ingrediens som referencemedicin, Tobi. Begge lægemidler er tilgængelige som en forstøvningsopløsning. Koncentrationen af aktiv ingrediens, der er til stede i Vantobra, er imidlertid større end i Tobi, og lægemidlet indåndes med en anden forstøvningsmiddel.
Hvordan anvendes Vantobra-tobramycin?
Vantobra fås som en forstøvningsopløsning i enkeltdosis hætteglas kaldet "ampuller". Lægemidlet kan kun fås på recept. Vantobra indåndes gennem en forstøver, der kaldes Tolero, som omdanner opløsningen af hætteglasset til aerosol med meget fine dråber. Lægemidlet må ikke indåndes med andre enheder. Vantobra EMA / 169512/2015 Side 2/3 Den anbefalede dosis er en ampul to gange om dagen, muligvis i et interval på 12 timer. Efter 28 dages behandling skal behandlingen afbrydes i 28 dage før en ny cyklus påbegyndes. Cyklusserne kan gentages, indtil lægen mener, at patienten har gavn af det. Hvis patienten udsættes for andre inhalationsbehandlinger eller til brystbehandling, anbefales det at bruge Vantobra sidst.
Hvordan virker Vantobra-tobramycin?
Den aktive bestanddel, der findes i Vantobra, tobramycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "aminoglycosider". Det virker ved at blokere produktionen af proteiner, som P. aeruginosa har brug for at bygge sine cellevægger, hvilket forårsager skade på bakterierne, indtil det elimineres.
Hvilken fordel har Vantobra-tobramycin vist under undersøgelserne?
Tobramycin er blevet anvendt i nogle år i behandlingen af P. aeruginosa infektioner hos patienter med cystisk fibrose. Til støtte for brugen af Vantobra fremlagde sagsøgeren data hentet fra litteraturen. Desuden gennemførte ansøgeren en "bioækvivalens" undersøgelse på 58 patienter med cystisk fibrose fra 6 år for at afgøre, om Vantobra producerer niveauer af det aktive stof svarende til referencelægemidlet, Tobi. Resultaterne af undersøgelsen viste, at Vantobra kan betragtes som sammenligneligt med Tobi.
Hvad er risikoen forbundet med Vantobra-tobramycin?
Bivirkningerne af Vantobra er ikke almindelige. Imidlertid ses følgende bivirkninger hos mellem 1 og 10 patienter i 1 000: dyspnø (vejrtrækningsbesvær), dysfoni (stemmeændringer), faryngitis (ondt i halsen) og hoste. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Vantobra-tobramycin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vantobra er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP bemærkede, at inhalation af tobramycin er den bedste praksis til behandling af P. aeruginosa-infektion hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle individer ikke kan anvende tørpulverformuleringen til intoleransproblemer. For disse patienter kan Vantobra, som indåndes som en forstøvningsopløsning, være et levedygtigt alternativ. Desuden er den tid, der er nødvendig for at indånde Vantobra, mindre end andre tobramycin-forstøvningsmidler og sammenlignelig med den tid, der kræves for at indånde tørt pulver. Vantobra tilbyder derfor fordelene ved bedre bekvemmelighed og større sandsynlighed for, at patienterne vil følge behandlingen. Med hensyn til sikkerhed bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhaleret tobramycin er almindeligt kendt. Der er ingen usædvanlige sikkerhedsvirkninger i forhold til brugen af Vantobra.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Vantobra-tobramycin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Vantobra, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Flere oplysninger om Vantobra - tobramycin
Den 18. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vantobra, som var gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere information om behandling med Vantobra, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015
