Hvad anvendes Inhixa - Enoxaparin natrium til?
Inhixa er en antikoagulant (et lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper). Det bruges til voksne til:
- forebyggelse af venøs tromboembolisme (blodpropper der dannes inde i blodårene, der forhindrer blodcirkulationen), især hos patienter, der gennemgår kirurgi, eller som har større risiko for at udvikle blodpropper, fordi de er sengetæne på grund af sygdom
- behandling af tilstande forbundet med blodpropper, såsom dyb venetrombose (hvor blodproppen dannes i en dyb vene, normalt i benet)
- behandling af ustabil angina (en form for alvorlige brystsmerter forårsaget af en problematisk strøm af blod til hjertet);
- behandling af visse typer myokardieinfarkt (hjerteanfald);
- forebyggelse af koagulationsdannelse, når blod cirkuleres gennem en hæmodialysemaskine for at fjerne giftige stoffer.
Ved behandling af ustabil angina og hjerteanfald indgives Inhixa i kombination med aspirin (acetylsalicylsyre).
Det aktive stof i Inhixa er enoxaparin natrium.
Inhixa er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Inhixa er Clexane. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Inhixa - Enoxaparin natrium?
Inhixa fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Det gives normalt som en subkutan injektion; Ved behandling af en type hjerteanfald kaldes akut myokardieinfarkt med ST segmenthøjde (STEMI) først som en injektion i en vene og for at forhindre blodpropper i hæmodialysemaskiner injiceres direkte i røret hvor blod passerer Dosis og varighed af behandlingen samt den mulige indgivelse i kombination med andre lægemidler afhænger af den tilstand, der skal forebygges eller behandles. Dosisjustering er nødvendig hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Lægemidlet kan kun fås på recept. For yderligere information, se indlægssedlen
Hvordan virker Inhixa - Enoxaparin natrium?
Dannelsen af blodpropper i blodkarrene kan reducere blodtilførslen til organerne, herunder hjertet. Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører en gruppe af antikoagulerende lægemidler kaldet "hepariner med lav molekylvægt." Enoxaparin øger effekten af antithrombin III, et naturligt stof, som kontrollerer blodkoagulationsfaktorer, der hjælper med at forhindre blodkoagulering. koagulation inde i kroppen Dette hjælper med at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere de eksisterende.
Hvilken fordel har Inhixa - Enoxaparin natrium vist i undersøgelserne?
Stort laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa og Clexane, har vist, at Inhixa meget ligner Clexane hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Desuden viste en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner, at de samme doser af disse to lægemidler, der blev givet ved subkutan injektion, gav lignende virkninger på blodkoagulationsfaktorer. Undersøgelsen udnyttede forskellige målemetoder svarende til den måde, som medicinen virker i kroppen.
Virksomheden fremlagde også data fra afledte undersøgelser, der fremhæver fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Hvad er risikoen forbundet med Inhixa - Enoxaparin natrium?
Den mest almindelige bivirkning af Inhixa (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er blødning (blødning): alvorlig blødning forekom hos omkring 4 ud af 100 personer, som fik Inhixa for at forhindre dannelsen af blodpropper under operationen. Desuden er det meget almindeligt (med mere end 1 ud af 10 personer) at øge leverenzymerne i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Inhixa findes i indlægssedlen.
Inhixa bør ikke anvendes til patienter med større tidligere blødninger, alvorlige blødningsproblemer eller sygdomme, som øger risikoen for eller resulterer i blødning, såsom mavesår eller slagtilfælde. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Inhixa - Enoxaparin natrium blevet godkendt?
Undersøgelser har vist, at Inhixa har en biologisk struktur og aktivitet, der ligner meget Clexane og har samme effekt på blodkoagulationsfaktorer. Sikkerhedsprofilerne for de to lægemidler blev ligeledes betragtet som ligner på laboratorieundersøgelser.
Derfor vurderede agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at der ikke er klinisk signifikante forskelle mellem Inhixa og Clexane hvad angår effektivitet og sikkerhed, og at fordelene ved Clexane opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Inhixa fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Inhixa - Enoxaparin natrium?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Inhixa, der skal anvendes sikkert og effektivt, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Inhixa - Enoxaparin natrium
Den fulde EPAR for Inhixa findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Inhixa, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
