Hvad er Dynastat?
Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib. Det er tilgængeligt som pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel.
Hvad anvendes Dynastat til?
Dynastat anvendes til kortvarig behandling af smerter efter operation.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Dynastat?
Dynastat gives i en dosis på 40 mg efterfulgt af andre doser på 20 og 40 mg efter behov hver 6. til 12 timer med en maksimal dosis på 80 mg dagligt. Injektionen kan udføres hurtigt og direkte i en vene eller i en eksisterende intravenøs linje (et tyndt rør indført i en vene) eller det kan praktiseres langsomt og dybt i en muskel. Dynastat kan gives samtidig med opiat smertestillende medicin (medicin forbundet med morfin).
Som for andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen for problemer i hjertet og blodkaret øges med høje doser og længere behandlingstid. Det anbefales at bruge den kortest mulige behandlingstid og anvende den minimale effektive dosis Dynastat.
For ældre patienter, der vejer mindre end 50 kg, og for patienter med moderate leverproblemer, er behandlingen halvdelen af den anbefalede dosis Dynastat med en maksimal daglig dosis på 40 mg. Dynastat bør ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer. Hos patienter med svære nyreproblemer eller som sandsynligvis vil udvikle væskeretention bør behandlingen begynde med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje. Dynastat anbefales ikke til børn eller unge.
Hvordan virker Dynastat?
Den aktive bestanddel i Dynastat, parecoxib, er et "prodrug" af valdecoxib. Det vil sige, det konverterer til valdecoxib i kroppen. Valdecoxib er et ikke-steroide antiinflammatorisk stof (NSAID), der tilhører gruppen af lægemidler kaldet "cyclo-oxygenase-2-hæmmere (COX-2)". Det blokerer COX-2 enzymet med en deraf følgende reduktion i produktionen af prostaglandiner, stoffer, der deltager i den inflammatoriske proces. Ved at reducere produktionen af prostaglandiner hjælper Dynastat med at reducere symptomerne på inflammation, herunder smerte.
Hvordan har Dynastat været undersøgt?
Dynastats effektivitet i forebyggelsen af postoperativ smerte blev studeret på 2 582 voksne patienter, som havde gennemgået en række kirurgiske operationer, herunder dental, ortopædisk (knogle), gynækologisk eller koronar bypass (hjerte) operationer. Dynastat blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og med andre smertestillende midler som ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol. Nogle af undersøgelserne har også observeret virkningen af administrationen af Dynastat til postoperativ smerte på patientens brug af morfin som en yderligere analgetik efter operationen. De vigtigste effektivitetsmålsætninger var de ændringer i smerte scores, der blev vurderet af patienterne.
Hvilken fordel har Dynastat vist under undersøgelserne?
Dynastat har vist sig at være effektivt til at lette moderat til svær postoperativ smerte. Lægemidlet har generelt vist sig at være overlegen for placebo og ækvivalent med andre smertestillende midler. Dynastat har også vist sig at reducere behovet for morfin, men denne reduktion synes ikke at være ledsaget af en reduktion i bivirkningerne forbundet med morfin.
Hvad er risikoen forbundet med Dynastat?
De mest almindelige bivirkninger af Dynastat (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er anæmi (lave røde blodlegemer), hypopotassæmi (lavt indhold af kalium i blodet), agitation, søvnløshed (sværhedsvanskeligheder), hypoestesi (nedsat følsomhed), højt eller lavt blodtryk, faryngitis (ondt i halsen), åndedrætssvigt (åndedrætsbesvær), alveolær osteitis (betændelse efter tandekstraktion), dyspepsi (fordøjelsesbesvær)), flatulens (gas), kløe, rygsmerter, oliguri (reduceret urinproduktion), perifert ødem (hævelse, normalt i benene) og forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (en indikation af nyreproblemer). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Dynastat findes i indlægssedlen.
Dynastat bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer. Dynastat bør ikke anvendes til patienter med:
- tidligere alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler, især hudreaktioner;
- mavesår eller blødning i maven eller tarmene;
- allergiske reaktioner såsom astma, kolde symptomer, polypper i næsen, hævelse af ansigt eller elveblader efter at have taget aspirin eller NSAID'er, herunder andre COX-2 hæmmere;
- alvorlig leversygdom
- inflammatorisk tarmsygdom
- hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod ind i kroppen), hjertesygdom, perifer arteriesygdom (obstruktion af armer eller armer) eller cerebrovaskulær sygdom (problemer med hjernens blodkar).
Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i tredje trimester eller ammende kvinder. Lægemidlet bør ikke anvendes efter koronar bypass-kirurgi.
Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynastat er større end dets risici ved behandling af postoperativ smerte. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dynastat.
Flere oplysninger om Dynastat
Den 22. marts 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Dynastat, der var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. marts 2007.
Den fulde EPAR for Dynastat kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2009.
