Hvad er Corbilta og hvad bruges det til - levodopa, carbidopa, entacapon?
Corbilta er et lægemiddel indeholdende tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon . Det er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Corbilta anvendes til patienter behandlet med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylaseinhibitor (to standardbehandlinger for Parkinsons sygdom), der frembyder "udsving" i slutningen af tidsintervallet mellem administration af to doser. Svingninger opstår, når virkningerne af behandlingen løber ud, og symptomerne gentages. De er forbundet med en reduktion af levodopas virkninger, og patienten går pludselig fra "on" faser, hvor han er i stand til at bevæge sig i "off" faser, hvor han har svært ved bevægelse. Corbilta anvendes i tilfælde, hvor det ikke er muligt at behandle sådanne udsving kun med standardkombinationen. Denne medicin er den samme som Stalevo, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Stalevo, er blevet enige om, at dets videnskabelige data kan bruges til Corbilta ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapon?
Corbilta fås i en række tabletter i syv doser, der indeholder 50 til 200 mg levodopa og 12, 5 til 50 mg carbidopa. Alle tabletter indeholder 200 mg entacapon. Doseringen af Corbilta, som patienten skal tage afhænger af mængden af levodopa, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. For alle instruktioner om, hvordan man skifter til Corbilta-behandling og justering af dosis under behandlingen, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Den maksimale daglige dosis Corbilta er 10 tabletter, undtagen tabletter indeholdende 175 mg levodopa og 43, 75 mg carbidopa og tabletter indeholdende 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, i hvilket tilfælde den maksimale dosis dagligt er henholdsvis otte og syv tabletter. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapon?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin-neurotransmitteren, at dø og mængden af dopamin i hjernen formindsker. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Alle de aktive ingredienser i Corbilta hjælper med at genoprette dopaminniveauerne i hjernens områder, der er ansvarlige for bevægelse og koordinering. Levodopa bliver til dopamin i hjernen. Både carbidopa og entacapon blokerer nogle af de enzymer, der er involveret i nedbrydningen af levodopa i kroppen: carbidopa blokerer enzymet dopa decarboxylase, mens entacapon blokerer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT). Som følge heraf forbliver levodopa længere, hvilket hjælper med at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom muskelstivhed og langsommelighed i bevægelse. Entacapone er blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Comtess / Comtan siden 1998. Anvendelsen af kombinationer af levodopa og carbidopa siden midten af 1970'erne er veletableret. Takket være kombinationen af alle tre aktive ingredienser i en enkelt tablet er antallet af tabletter, der skal tages, lavere, og det hjælper patienterne med at holde sig til terapeutisk behandling
Hvilken fordel har Corbilta vist - levodopa, carbidopa, entacapon under undersøgelserne?
Virksomheden brugte nogle af de data, der refererer til Comtess / Comtan (entacapon) til støtte for brugen af Corbilta og fremlagde data taget fra den offentliggjorte litteratur om kombinationen af levodopa og carbidopa. Virksomheden har også udført "bioækvivalens" undersøgelser for at vise, at hvis Corbilta producerer samme niveauer af levodopa, carbidopa og entacapon i blodet opnået ved at tage separate tabletter indeholdende entacapon og kombinationen af levodopa og carbidopa.
Hvad er risikoen forbundet med Corbilta-levodopa, carbidopa, entacapon?
De mest almindelige bivirkninger af Corbilta (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværret parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom), kvalme og harmløs urin misfarvning. Alvorlige bivirkninger rapporteres meget mere sjældent indbefatter gastrointestinal blødning (blødning i tarmen) og angioødem (hævelse under ansigtets eller lemmernes hud). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Corbilta findes i indlægssedlen. Corbilta bør ikke gives til patienter med:
- stærkt nedsat leverfunktion
- trangvinkelglaukom (øget intraokulært tryk);
- pheochromocytom (en binyrens tumor);
- en historie med malignt neuroleptisk syndrom (en farlig nervesystemet lidelse normalt forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (brud på muskelfibre).
Corbilta bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der tilhører gruppen af "monoaminoxidasehæmmere" (en type antidepressiv). For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Corbilta blevet godkendt - levodopa, carbidopa, entacapon?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Corbilta er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Corbilta-levodopa, carbidopa, entacapon?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Corbilta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Corbilta, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Andre oplysninger om Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapon
Den 13. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Corbilta, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Corbilta-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 10-2014.
