Hvad er vasovist?
Vasovist er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadofosveset trinatrium.
Hvad bruges vasovist til?
Vasovist er beregnet til diagnostisk brug. Det anvendes til patienter, der gennemgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en diagnostisk metode, hvor billeder af blodgennemstrømning ind i kroppen erhverves ved hjælp af en særlig scan kaldet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vasovist bruges til at opnå en klarere scanning hos patienter med mistænkte eller konstaterede problemer, der påvirker blodkarrene i maven (underlivet) eller lemmerne.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes vasovist?
Vasovist bør kun administreres af læger med erfaring inden for diagnostisk billeddannelse.
Vasovist injiceres med en dosis på 0, 12 ml pr. Kg legemsvægt som en injektion i en vene over en periode på ca. 30 sekunder. Visualisering kan begynde umiddelbart efter injektion og kan vare op til en time efter vasovist administration.
Hvordan virker vasovist?
Det aktive stof i vasovist, gadofosveset trinatrium, indeholder gadolinium, et metal af såkaldte "sjældne jordarter". Gadolinium bruges som en "kontrastforstærker" for at opnå bedre billeder med MRI scannere. MR er en diagnostisk billedbehandlingsteknik, der udnytter de små magnetfelter, der produceres af vandmolekyler i kroppen. Efter injektion interagerer gadolinium med vandmolekyler. Som et resultat af denne interaktion overfører vandmolekyler et stærkere signal, hvilket giver mulighed for et skarpere billede. I vasovist er gadolinium forbundet med et andet kemikalie for at sikre, at metallet ikke frigives i kroppen såvel som at være fremstillet på en sådan måde, at det binder blod til proteiner. Dette betyder, at gadolinium forbliver i blodet længe nok til at få en god scanning.
Hvordan har vasovist været undersøgt?
Vasovist er blevet undersøgt i fire undersøgelser med 693 patienter. Patienter blev scannet for mistænkte problemer med blodkar, der leverer nedre lemmer, nyrer eller fødder. Alle patienter blev først underkastet en scan ved hjælp af standard røntgenmetoden (angiografi), derefter til en MR-scanning med eller uden vasovist, der blev anvendt som kontrastforstærker. Målet for effektivitet var baseret på forbedring af detektion af stenoser (indsnævring af blodkar), hvilket reducerede fartøjernes bredde med 50% eller mere.
Hvilken fordel har vasovist vist i studiet?
Anvendelsen af vasovist til at intensivere MRA har forbedret scanningsens diagnostiske præcision i forhold til scanningen uden kontrastforstærkere. Scanens følsomhed er forbedret mellem 6% og 42%. Det betyder, at med vasovist blev der fundet en procentdel på mellem 6% og 42% mere stenose i forhold til ikke-brug af vasovist. Vasovist forbedrede også nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Hvad er risikoen forbundet med vasovist?
De mest almindelige bivirkninger ved vasovist (set hos mere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og prikkende), dysgeusi (smagsforstyrrelser), brændende sensation, vasodilation (dilation af blodkar), kvalme (følelse af utilpashed), kløe og følelse af kulde. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved vasovist findes i indlægssedlen.
Vasovist bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosveset trinatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er vasovist blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at vasovistiske fordele opvejer risiciene ved at intensivere MRA-kontrasten til visualisering af abdominale fartøjer eller lemmer hos patienter med etableret eller mistænkt vaskulær sygdom. Udvalget anbefalede, at vasovist fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om vasovist:
Den 3. oktober 2005 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for vasovist, der var gældende i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd.
For den fulde EPAR for vasovist, klik her .
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2009.
