BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Livensa?
Livensa er et transdermalt plaster (et plaster, der leverer lægemidlet gennem huden). Plasten frigiver 300 mikrogram af det aktive testosteron i løbet af 24 timer.
Hvad anvendes Livensa til?
Livensa anvendes til behandling af patienter, hvis livmoder eller begge æggestokke er fjernet, i tilfælde af lidelse forårsaget af manglende libido og seksuel lyst. Det er indiceret hos patienter, der allerede bruger østrogen (et kvindelig kønshormon). Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Livensa?
Livensa anvendes som en kontinuerlig behandling, der anvender en patch to gange om ugen. Patchen bør anvendes på ren, tør hud i underlivet. Plasten forbliver i kontakt med huden i tre eller fire dage og erstattes derefter af et nyt plaster, der er placeret på et andet applikationssted. Undgå genanvendelse på samme sted i mindst syv dage. Det kan tage mere end en måned for patienten at føle fordelene. Hvis patienter ikke får nogen fordel efter tre til seks måneders behandling, skal de kontakte lægen for at ændre behandlingen.
Hvordan virker Livensa?
Den aktive ingrediens i Livensa, testosteron, er et naturligt kønshormon produceret hos mennesker og i mindre grad hos kvinder. Lavt testosteronniveau har været forbundet med lavere seksuel lyst og nedsat libido og spænding. Hos kvinder, der har fjernet livmoderen og æggestokkene, bliver mængden af produceret testosteron halveret. Livensa frigiver testosteron i blodbanen gennem huden for at producere hormonniveauer svarende til dem forud for fjernelse af uterus og æggestokke.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Livensa?
Testosteron er en velkendt og allerede anvendt aktiv ingrediens i andre lægemidler; Af denne grund har virksomheden ud over at udføre egne studier brugt data fra den offentliggjorte litteratur. De to hovedundersøgelser af Livensas effektivitet involverede 1.095 kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år, der tog medicinen i op til et år. Livensa blev sammenlignet med placebo (et plaster, der ikke indeholdt aktive ingredienser). I undersøgelserne blev et spørgeskema, der blev oprettet specifikt til måling af interesse og seksuel aktivitet, brugt ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder over en fire ugers periode. Hovedmålet for lægemidlets effektivitet blev givet af variationerne i de score, der blev tildelt før studiet begyndte og efter seks måneders behandling.
Hvilke fordele har Livensa vist under studierne?
Livensa var mere effektivt end placebo. Ved at analysere hele resultaterne af de to undersøgelser er det observeret, at de patienter, der blev behandlet med Livensa, rapporterede en gennemsnitlig forbedring på 1, 07 mere tilfredsstillende seksuelle episoder sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med placebo over fire uger. Det betyder, at antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i referenceperioden på fire uger i gennemsnit er steget fra tre før behandling til omkring fem episoder i samme tidsramme efter at have taget Livensa i seks måneder. I stedet rapporterede kvinder, der havde fået placebo i seks måneder, om fire episoder over en fire ugers periode.
Hvad er risikoen forbundet med Livensa?
De mest almindelige bivirkninger af Livensa (ses hos mere end 1 ud af 10) er hirsutisme (forhøjet hår især på hagen og overlæben) og reaktioner i forbindelse med applikation af plaster (rødme og kløe). Den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Livensa, findes i indlægssedlen. Testosteron er et mandligt kønshormon; Det er derfor tilrådeligt at overvåge patienter, der bruger Livensa i tilfælde af bivirkninger relateret til testosterons androgene virkninger (udvikling af maskulin egenskaber, såsom forøgelse af ansigtshår, dybere stemme eller hårtab). Hvis disse virkninger observeres, bedes du kontakte din læge.
Livensa bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor testosteron eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes af kvinder, der har været eller har været ramt af brystkræft eller andre former for malign tumor fremkaldt af østrogen eller andre sygdomme, der forhindrer dem i at tage medicin indeholdende østrogen.
Patienter, der bruger Livensa, skal også tage østrogen, så længe de er forskellige fra de såkaldte "konjugerede østrogener", da denne kombination er mindre effektiv.
Hvorfor er Livensa blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Livensa opvejer risiciene ved behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos patienter, der gennemgår bilateral oophorektomi og hysterektomi, der modtager samtidig østrogenbehandling. CHMP anbefalede derfor markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Livensa?
Virksomheden, der fremstiller Livensa, overvåger nøje de negative virkninger af produktet, såsom androgene bivirkninger. Virksomheden vil gennemføre en gennemgang af igangværende Livensa-studier for at se på potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (formen af livmoderhulen) og bivirkninger på hjerte og blodkar. Fabrikanten vil også give en vejledning til læger og patienter.
Flere oplysninger om Livensa:
Den 28. juli 2006 udstedte Europa-Kommissionen Livter en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Livensa, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2008.
