Hvad er Erbitux?
Erbitux er en infusionsvæske, opløsning (dryppe i en vene) indeholdende det aktive stof cetuximab.
Hvad bruges Erbitux til?
Erbitux bruges til at behandle følgende typer tumorer:
- metastatisk tumor i tykktarmen eller endetarmen (tyktarmen). "Metastatisk" betyder, at tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen. Erbitux anvendes til patienter, hvis tumorceller har et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) på deres overflade og indeholder et "wild type" (ikke-muteret) gen kaldet "KRAS". Erbitux er indiceret i kombination med andre anticancer-lægemidler eller alene hvis tidligere antitumorbehandling med oxaliplatin og irinotecan ikke har reageret, og patienten ikke kan modtage irinotecan;
- "pladeceller" carcinomer i hoved og nakke. Disse typer af carcinomer påvirker celler i vævet, der linjer munden eller halsen eller andre organer, såsom strubehovedet. I lokalt avanceret karcinom (når tumoren er vokset, men ikke har spredt), gives Erbitux i kombination med strålebehandling (strålebehandling). Ved recidiverende tumorer (som efterfølgende opstår efter behandling) eller metastatisk, er Erbitux indikeret i kombination med en kombination af "platinbaserede" anticancermedicin (herunder lægemidler som cisplatin eller carboplatin).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Erbitux?
Erbitux bør kun administreres af læger, der har erfaring med brugen af kræftmidler. Før administration af Erbitux for første gang, skal patienten modtage en antihistamin og et kortikosteroid for at undgå allergiske reaktioner. Dette anbefales også til alle efterfølgende infusioner.
Erbitux gives en gang om ugen. Den første infusion indgives i en dosis på 400 mg pr. Kvadratmeter kropsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt) og varer to timer. Følgende infusioner er 250 mg / m2 og sidste en time hver. Ved monoterapi eller i kombination med andre cancermedicin bør behandling med Erbitux fortsættes i så lang tid som nødvendigt afhængigt af terapeutisk respons. Når Erbitux er
samtidig med strålebehandling, bør behandling med Erbitux starte en uge før starten af strålebehandling og fortsættes indtil afslutningen af strålebehandling.
Hvordan virker Erbitux?
Det aktive stof i Erbitux er cetuximab, et monoklonalt antistof eller et antistof (en type protein) designet til at genkende en specifik struktur (antigen) til stede på nogle celler i kroppen og binde til det. Cetuximab blev designet til at binde til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som kan være til stede på overfladen af nogle tumorceller. Som et resultat kan kræftceller ikke længere modtage de budskaber, der er nødvendige for at vokse, fremskridt og spredning. Mellem 79 og 89% af de kolorektale kræftformer og mere end 90% af hoved- og nakke-pladecelletumorer udtrykker EGFR på overfladen af deres celler.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Erbitux?
For tilfælde af metastatisk tyktarm eller rektal kræft er Erbitux blevet undersøgt i fem hovedstudier:
- to studier involverede 1.535 patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og analyserede virkningerne af at tilføje Erbitux til kombinationsbehandling baseret på irinotecan eller oxaliplatin;
- tre undersøgelser involverede 2 199 patienter, hvis sygdom var forværret under en tidligere behandling, herunder irinotecan, oxaliplatin eller begge, eller til hvem disse lægemidler ikke kunne gives.
I tilfælde af hoved- og nakkecancer er Erbitux blevet undersøgt i to hovedstudier:
- Den første undersøgelse involverede 424 patienter med lokalt avanceret cancer og analyserede virkningerne af at tilføje Erbitux til strålebehandling;
- Den anden undersøgelse involverede 442 patienter med tilbagefald eller metastatisk cancer og analyserede virkningerne af at tilføje Erbitux til kombinationen af platinbaserede anticancermedicin.
Alle undersøgelser undersøgte varigheden af levetiden uden forringelse af patientens kræft eller overlevelsestid. De fleste undersøgelser vurderede resultaterne separat hos patienter med vildtype KRAS tumorcancer sammenlignet med patienter med muterede gentumorer. I tumorceller stimulerer KRAS-genet tumorvækst, når det er muteret.
Hvilken fordel har Erbitux vist under undersøgelserne?
I undersøgelser relateret til tyktarms- eller rektalcancer blev patienter, hvis tumorer havde vildtype KRAS-genet, og som tog Erbitux overlevet længere, uden at deres sygdom blev værre:
- hos patienter, der aldrig tidligere havde kemoterapi, havde patienterne overlevet længere, uden at deres sygdom blev værre, da de blev behandlet med Erbitux ud over kemoterapi. Dette omfattede kemoterapi med irinotecan (middelintervallet var 9, 9 måneder sammenlignet med 8, 7 måneder) og med oxaliplatin (gennemsnitsintervallet var 7, 7 måneder i forhold til 7, 2 måneder);
- Det første studie hos patienter, der allerede havde gennemgået kemoterapi, undersøgte ikke KRAS genmutationer, mens de andre to undersøgelser overlevede patienter med vildtype KRAS-tumor længere uden at forværre sygdommen, da Erbitux blev administreret i forbindelse med deres egen terapi. Patienter, der ikke havde reageret på behandling med enten oxaliplatin eller irinotecan, overlevede i gennemsnit 3, 6 måneder med Erbituxil, indtil deres sygdom blev forværret sammenlignet med 1, 9 måneder for patienter, der kun blev behandlet med den bedste støttende behandling (behandling af symptomer men ikke af selve tumoren). Patienter, der ikke reagerede på behandling med oxaliplatin, overlevede i gennemsnit 4, 0 måneder med Erbitux og irinotecan, indtil deres sygdom blev forværret sammenlignet med 2, 6 måneder med irinotecan alene.
Med hensyn til lokalt avanceret hoved- og nakkecancer overlevede patienterne længere, indtil sygdommen blev værre ved at tilføje Erbitux til strålebehandling (i gennemsnit 24, 4 måneder i forhold til 14, 9 måneder). Ved tilbageslag eller metastatisk hoved- og nakkecancer var overlevelsen større ved at tilføje Erbitux til kombinationen af platinbaserede anticancer-lægemidler (i gennemsnit 10, 1 måneder i forhold til 7, 4 måneder).
Hvad er risikoen forbundet med Erbitux?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Erbitux (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hudreaktioner som udslæt, hypomagnesæmi (lavt magnesiumniveau i blodet), infusionsrelaterede reaktioner (herunder feber, kulderystelser, svimmelhed og sværhedsgrad ånde), mucositis (betændelse i mundhinden i mundhulen) og høje værdier af visse leverenzymer. Hududslæt forekommer hos over 80% af patienterne. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Erbitux findes i indlægssedlen.
Erbitux bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for cetuximab.
Alvorlige reaktioner er mulige under infusionen, så patienten skal overvåges nøje.
Hvorfor er Erbitux blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Erbitux er større end dets risici ved behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer med EGFR-ekspression, med vildtype KRAS-gen og celletumorpatienter skællet hoved og nakke. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erbitux.
Flere oplysninger om Erbitux:
Den 29. juni 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for Erbitux, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Merck KGaA. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juni 2009.
For den fulde EPAR for Erbitux, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2009.
