Hvad anvendes Blitzima og Rituximab til?
Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af blodkræft og inflammatoriske tilstande beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfatisk leukæmi (LLC, anden blodkræft, som påvirker hvide blodlegemer);
- granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA), som er inflammatoriske tilstande i blodkar.
Afhængigt af tilstanden, der skal behandles, kan Blitzima gives i kombination med kemoterapi (andre anticancermedicin) eller lægemidler, der anvendes til inflammatoriske lidelser (kortikosteroider). Blitzima indeholder det aktive stof rituximab.
Blitzima er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Blitzima er MabThera. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Blitzima - Rituximab?
Blitzima kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop-by-drop) i en vene. Før hver infusion skal patienten få en antihistamin (for at forhindre allergiske reaktioner) og en antipyretisk (feberreducerende medicin). Blitzima bør administreres under streng overvågning af en erfaren sundhedspersonale og på et sted, hvor patientresulationsudstyr er let tilgængeligt.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Blitzima - Rituximab?
Det aktive stof i Blitzima, rituximab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende et protein kaldet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer) og binder til det. Når det binder til CD20, forårsager rituximab B-celler at dø, hvilket er gavnligt i tilfælde af lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet cancerøse. I tilfælde af GPA og MPA reducerer ødelæggelsen af B-celler produktionen af antistoffer, som antages at spille en afgørende rolle i angreb af blodkar og forårsager betændelse.
Hvilken fordel har Blitzima - Rituximab vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der har sammenlignet Blitzima og MabThera, har vist, at Blitzima's aktive bestanddel ligner meget MabThera med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet. Undersøgelser har også vist, at administrationen af Blitzima producerer niveauer af aktiv ingrediens i kroppen svarende til MabThera.
Derudover blev Blitzima sammenlignet med en blodåre-administreret MabThera i en hovedundersøgelse med 372 patienter med aktiv reumatoid arthritis (en inflammatorisk sygdom). Undersøgelsen viste, at Blitzima og MabThera havde sammenlignelige virkninger på arthritis symptomer: Efter 24 uger var procentdelen af patienter med en 20% forbedring af symptomscore (refereret til som ACR20) 74% (114 af 155 patienter) med Blitzima og 73% (43 patienter ud af 59) med MabThera.
Yderligere beviser fremgår af støttende studier, herunder en, der involverede 121 patienter med avanceret follikulært lymfom, hvor tilsætningen af Blitzima til kemoterapeutiske lægemidler var mindst lige så effektiv som tilføjelsen af Rituxan, den amerikanske version af MabThera. I denne undersøgelse blev der observeret en forbedring hos 96% af tilfældene (67 ud af 70 patienter) hos Blitzima og hos 90% (63 af 70 patienter) med Rituxan.
Da Blitzima er en biosimilar medicin, bør studier af MabThera vedrørende effektivitet og sikkerhed af rituximab ikke alle gentages for Blitzima.
Hvad er risikoen forbundet med Blitzima - Rituximab?
De mest almindelige bivirkninger af rituximab er infusionsrelaterede reaktioner (såsom feber, kulderystelser og tremor), der forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion. Risikoen for sådanne reaktioner falder ved efterfølgende infusioner. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger omfatter reaktivering af hepatitis B (gentagelse af en tidligere aktiv hepatitis B-virusinfektion) og en sjælden alvorlig hjerneinfektion kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Blitzima findes i indlægssedlen.
Blitzima bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, musproteiner eller nogen af de andre komponenter. Det må heller ikke anvendes til patienter med en alvorlig infektion eller et stærkt svækket immunsystem. Ikke engang patienter med GPA eller MPA bør tage Blitzima, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor er Blitzima - Rituximab blevet godkendt?
Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet, at Blitzima i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner MabThera meget og fordeles i kroppen på samme måde. Desuden viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid arthritis (som kan understøtte brugen heraf i andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive og en undersøgelse understøttende i follikulært lymfom har vist sin virkning i kræft. Følgelig blev alle disse data anset for at være tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil opføre sig på samme måde som MabThera med hensyn til effektivitet i de godkendte indikationer. Derfor vurderede agenturet, at fordelene ved MabThera opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Blitzima fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Blitzima - Rituximab?
Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil give læger og patienter brug af ikke-kræftmedicinen med undervisningsmateriale, herunder oplysninger om behovet for at administrere medicinen, hvor der findes resuscitation udstyr og risiko for infektion, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterne skal også til enhver tid få et advarselskort til at tage med dem, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de har nogen af de nævnte infektionssymptomer.
Læger, der foreskriver Blitzima for kræft, vil blive forsynet med undervisningsmateriale, der minder dem om behovet for at bruge medicinen kun til infusion i en vene.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Blitzima, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Blitzima - Rituximab
For hele EPAR og resuméet af Blitzima risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Blitzima-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
